Krajina: Turecko
Jazyk: turečtina
Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Hepatit B insan immünoglobulini
KANSUK LABORATUVARI SAN. VE TİC. A.Ş.
J06BB04
Hepatit B insan immünoglobulini
2022-04-11
Sayfa 1 / 6 KULLANMA TALİMATI FOVEPTA 200 IU/0,4 ML IM/SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR İnsan Hepatit B İmmünoglobülini Steril, Apirojen Derialtına veya kas içine uygulanır. _ETKIN MADDE: _ En az yüzde 96’sı immünoglobulin G (IgG) olmak üzere 150 mg/mL insan plazma proteini içermektedir. Maksimum immünoglobulin A (IgA) içeriği 6 mg/mL’dir. _YARDIMCI MADDELER:_ Glisin ve enjeksiyonluk su. BU ILAÇ EK IZLEMEYE TABIDIR. BU ÜÇGEN YENI GÜVENLILIK BILGISININ HIZLI OLARAK BELIRLENMESINI SAĞLAYACAKTIR. MEYDANA GELEN HERHANGI BIR YAN ETKIYI RAPORLAYARAK YARDIMCI OLABILIRSINIZ. YAN ETKILERIN NASIL RAPORLANACAĞINI ÖĞRENMEK IÇIN 4. BÖLÜMÜN SONUNA BAKABILIRSINIZ. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _ _DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _FOVEPTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _FOVEPTA'YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _FOVEPTA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILERI NELERDIR? _ _5._ _ _ _FOVEPTA'NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. FOVEPTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? - FOVEPTA hepatit B virüsüne karşı antikorlar içermektedir. Antikorlar, yenidoğan bebeğinizi hepatit B’ye karşı korumak için vücudun kendi oluşturduğu savunma maddeleridir. Hepatit B, karaciğerin hepatit B virüsü ile iltihaplanmasıdır. - Tıpalı (bromobutil) ve uç kapaklı (bromobuti Prečítajte si celý dokument
Sayfa 1 / 8 KISA ÜRÜN BİLGİSİ BU ILAÇ EK IZLEMEYE TABIDIR. BU ÜÇGEN YENI GÜVENLILIK BILGISININ HIZLI OLARAK BELIRLENMESINI SAĞLAYACAKTIR. SAĞLIK MESLEĞI MENSUPLARININ ŞÜPHELI ADVERS REAKSIYONLARI TÜFAM’A BILDIRMELERI BEKLENMEKTEDIR. BAKINIZ BÖLÜM 4.8 ADVERS REAKSIYONLAR NASIL RAPORLANIR? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FOVEPTA 200 IU/0,4 mL IM/SC enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör İnsan Hepatit B İmmünoglobülini Steril, Apirojen 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 0.4 mL’lik kullanıma hazır şırınga, 200 IU insan hepatit B immünoglobulin içermektedir. İnsan protein 150 mg/mL, en az yüzde 96’sı immünoglobulin G (IgG) olmak üzere 500 IU/mL hepatit B virüs yüzeyi antijenine (HBs) karşı antikor içermektedir. IgG alt-sınıflarının dağılımı (yaklaşık değerler) aşağıdaki gibidir: IgG1: %59 IgG2: %35 IgG3: %3 IgG4: %3 Maksimum IgA içeriği 6,000 mikrogram/mL’dir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır şırıngada enjeksiyonluk çözelti. Çözeltinin rengi berrak ile opelesan ve renksiz ile açık sarıya dek değişmektedir, pH’ı 5.0-5.6 ve ozmolalitesi 300-400 mOsm/kg arasındadır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Hepatit B virüsü taşıyıcısı annelerin yenidoğan bebeklerinde hepatit B immünoprofilaksisi. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Hepatit B pozitif olan anneden bebeğe hepatit B geçişinin önlenmesi için hepatit B aşısı doğumu takip eden en kısa sürede uygulanmalıdır. Bu süre doğumu takip eden 12 saatten Sayfa 2 / 8 daha uzun olmamalıdır. FOVEPTA, aşı ile aynı zamanda veya mümkün olan en kısa sürede farklı bir anatomik bölgeye uygulanmalıdır. Aşılama ardından serokonversiyon oluşana kadar hepatit B immünoglobulin uygulamasının tekrarlanması gerekebilir. Aşılama ardından immün yanıt göstermeyen (ölçülebilir hepatit B antikorları bulunm Prečítajte si celý dokument