FOVEPTA 200 IU/0,4 ML IM/SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET

Țară: Turcia

Limbă: turcă

Sursă: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredient activ:

Hepatit B insan immünoglobulini

Disponibil de la:

KANSUK LABORATUVARI SAN. VE TİC. A.Ş.

Codul ATC:

J06BB04

INN (nume internaţional):

Hepatit B insan immünoglobulini

Data de autorizare:

2022-04-11

Prospect

Sayfa 1 / 6
KULLANMA TALİMATI
FOVEPTA 200 IU/0,4 ML IM/SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN KULLANIMA
HAZIR ENJEKTÖR
İnsan Hepatit B İmmünoglobülini
Steril, Apirojen
Derialtına veya kas içine uygulanır.
_ETKIN MADDE: _
En az yüzde 96’sı immünoglobulin G (IgG) olmak üzere 150 mg/mL
insan
plazma proteini içermektedir. Maksimum immünoglobulin A (IgA)
içeriği 6 mg/mL’dir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Glisin ve enjeksiyonluk su.
BU
ILAÇ
EK
IZLEMEYE
TABIDIR.
BU
ÜÇGEN
YENI
GÜVENLILIK
BILGISININ
HIZLI
OLARAK
BELIRLENMESINI
SAĞLAYACAKTIR.
MEYDANA
GELEN
HERHANGI
BIR
YAN
ETKIYI
RAPORLAYARAK
YARDIMCI OLABILIRSINIZ. YAN ETKILERIN NASIL RAPORLANACAĞINI
ÖĞRENMEK IÇIN 4. BÖLÜMÜN
SONUNA BAKABILIRSINIZ.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FOVEPTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FOVEPTA'YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FOVEPTA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILERI NELERDIR? _
_5._
_ _
_FOVEPTA'NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
FOVEPTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
-
FOVEPTA hepatit B virüsüne karşı antikorlar içermektedir.
Antikorlar, yenidoğan
bebeğinizi hepatit B’ye karşı korumak için vücudun kendi
oluşturduğu savunma
maddeleridir. Hepatit B, karaciğerin hepatit B virüsü ile
iltihaplanmasıdır.
-
Tıpalı (bromobutil) ve uç kapaklı (bromobuti

Caracteristicilor produsului

Sayfa 1 / 8
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
BU
ILAÇ
EK
IZLEMEYE
TABIDIR.
BU
ÜÇGEN
YENI
GÜVENLILIK
BILGISININ
HIZLI
OLARAK
BELIRLENMESINI SAĞLAYACAKTIR. SAĞLIK MESLEĞI MENSUPLARININ
ŞÜPHELI ADVERS REAKSIYONLARI
TÜFAM’A BILDIRMELERI BEKLENMEKTEDIR. BAKINIZ BÖLÜM 4.8 ADVERS
REAKSIYONLAR NASIL
RAPORLANIR?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FOVEPTA 200 IU/0,4 mL IM/SC enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma
hazır enjektör
İnsan Hepatit B İmmünoglobülini
Steril, Apirojen
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
0.4 mL’lik kullanıma hazır şırınga, 200 IU insan hepatit B
immünoglobulin içermektedir.
İnsan protein 150 mg/mL, en az yüzde 96’sı immünoglobulin G
(IgG) olmak üzere 500
IU/mL hepatit B virüs yüzeyi antijenine (HBs) karşı antikor
içermektedir.
IgG alt-sınıflarının dağılımı (yaklaşık değerler)
aşağıdaki gibidir:
IgG1: %59
IgG2: %35
IgG3: %3
IgG4: %3
Maksimum IgA içeriği 6,000 mikrogram/mL’dir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır şırıngada enjeksiyonluk çözelti.
Çözeltinin rengi berrak ile opelesan ve renksiz ile açık sarıya
dek değişmektedir, pH’ı 5.0-5.6
ve ozmolalitesi 300-400 mOsm/kg arasındadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hepatit B virüsü taşıyıcısı annelerin yenidoğan bebeklerinde
hepatit B immünoprofilaksisi.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Hepatit B pozitif olan anneden bebeğe hepatit B geçişinin
önlenmesi için hepatit B aşısı
doğumu takip eden en kısa sürede uygulanmalıdır. Bu süre doğumu
takip eden 12 saatten
Sayfa 2 / 8
daha uzun olmamalıdır. FOVEPTA, aşı ile aynı zamanda veya
mümkün olan en kısa sürede
farklı bir anatomik bölgeye uygulanmalıdır.
Aşılama ardından serokonversiyon oluşana kadar hepatit B
immünoglobulin uygulamasının
tekrarlanması gerekebilir.
Aşılama ardından immün yanıt göstermeyen (ölçülebilir hepatit
B antikorları bulunm