Foscan

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

temoporfín

Dostupné z:

Biolitec Pharma Ltd

ATC kód:

L01XD05

INN (Medzinárodný Name):

temoporfin

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell

Terapeutické indikácie:

Foscan je indikovaný na paliatívnu liečbu pacientov s pokročilých hlavy a krku spinocelulárny karcinóm zlyhanie predchádzajúcich terapií a nevhodné pre rádioterapia, chirurgia alebo systémová chemoterapia.

Prehľad produktov:

Revision: 18

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2001-10-24

Príbalový leták

18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FOSCAN 1 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
temoporfín
_ _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4._ _
_ _
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Foscan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Foscan
3.
Ako používať Foscan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Foscan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FOSCAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Účinnou látkou Foscanu je temoporfín.
Foscan je porfyrínový fotosenzibilizujúci liek, ktorý zvyšuje
vašu citlivosť na svetlo a aktivuje sa
svetlom z laseru pri liečbe nazývanej fotodynamická liečba.
Foscan sa používa na liečbu pacientov s rakovinou hlavy a krku,
ktorí nemôžu byť liečení inak.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FOSCAN
NEPOUŽÍVAJTE FOSCAN

ak ste alergický na temoporfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),

ak ste precitlivený (alergický) na porfyríny,

ak máte porfýriu alebo nejaké iné ochorenie, ktoré sa môže
zhoršiť účinkom svetla,

ak nádor, na ktorý sa liečite, zasahuje do veľkej krvnej cievy,

ak počas nasledujúcich 30 dní plánujete podstúpiť operáciu,

ak máte očné ochorenie, ktoré bude počas nasledujúcich 30 dní
vyžadovať vyšetrenie
štrbinovou lampou,

ak sa už liečite fotosenzibilizujúcou látkou.
UPOZORNENIA A OPATRENIA


Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Foscan 1 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 1 mg temoporfínu.
_Pomocné látky so známym účinkom _
Každý ml obsahuje 376 mg bezvodého etanolu a 560 mg
propylénglykolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Tmavočervený roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Foscan je určený na paliatívnu liečbu pacientov s pokročilým
skvamocelulárnym karcinómom hlavy
a krku, u ktorých zlyhala predchádzajúca terapia a rádioterapia,
operácia alebo systémová
chemoterapia nie je pre nich vhodná.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Fotodynamická terapia Foscanom sa môže vykonávať iba v
špecializovaných onkologických centrách,
v ktorých hodnotí liečbu pacienta tím lekárov s rôznymi
špecializáciami. Foscan sa môže podávať len
pod dohľadom lekára so skúsenosťami s fotodynamickou liečbou.
Dávkovanie
Dávka je 0,15 mg/kg telesnej hmotnosti.
_Pediatrická populácia _
Použitie Foscanu sa netýka pediatrickej populácie.
Spôsob podávania
Foscan sa aplikuje pomocou permanentnej intravenóznej kanyly do
veľkej žily na hornej končatine,
najlepšie v kubitálnej jame (na predlaktí). Podáva sa formou
jednorazovej pomalej intravenóznej
injekcie počas minimálne šiestich minút. Pred injekčným podaním
je potrebné skontrolovať
priechodnosť permanentnej kanyly a urobiť všetky opatrenia, aby sa
zabránilo vzniku extravazácie
(pozri časť 4.4).
Vizuálna kontrola prítomnosti častíc v roztoku je, kvôli jeho
tmavočervenej farbe a jantárovej farbe
injekčnej liekovky, nemožná. Z tohto dôvodu sa musí používať
ako ochranné opatrenie in - line filter,
ktorý je priložený v balení. Foscan sa nemá riediť ani
preplachovať roztokom chloridu sodného alebo
iným vodným roztokom.
Potrebná dávka Foscanu sa podáva pomalou intravenóznou injekciou
počas minimálne 6 minút.
Li