Krajina: Európska únia
Jazyk: španielčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
temoporfina
Biolitec Pharma Ltd
L01XD05
temoporfin
Agentes antineoplásicos
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell
Foscan está indicado para el tratamiento paliativo de pacientes con avanzado cabeza y cuello carcinoma de célula squamous falta terapias previas y no aptos para radioterapia, cirugía o quimioterapia sistémica.
Revision: 18
Autorizado
2001-10-24
18 B. PROSPECTO 19 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE FOSCAN 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Temoporfina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Foscan y para qué se utiliza. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Foscan. 3. Cómo usar Foscan. 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Foscan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FOSCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Foscan es temoporfina. Foscan es un medicamento fotosensibilizador de la porfirina, para el tratamiento llamado terapia fotodinámica, que incrementa su sensibilidad a la luz y es activado por luz mediante un láser. Foscan se utiliza para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello en pacientes que no pueden ser tratados con otras terapias. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FOSCAN NO USE FOSCAN: si es alérgico a la temoporfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si es alérgico (hipersensible) a las porfirinas, si padece porfiria, o cualquier otra enfermedad que empeore con la luz, si el tumor tratado pasa por un vaso sanguíneo grande, si va a ser operado en los próximos 30 días, si padece una enfermedad de la vista que requiere un examen con luz fuerte durante los próximos 30 días, si ya está siendo tratado con un agente fotosensibilizante. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Foscan provocará que se vuelva sensible a la luz durante unos 15 días después de la inyección. Esto significa que la luz natural normal o las luces artificiales intensas le pueden provocar quemaduras en la piel. Para im Prečítajte si celý dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Foscan 1 mg/ml solución inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 1 mg de temoporfina. Excipientes con efecto conocido Cada ml contiene 376 mg de etanol anhidro y 560 mg de propilenglicol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable Solución violeta oscuro 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Foscan está indicado para el tratamiento paliativo de pacientes con carcinoma avanzado de células escamosas en la cabeza y el cuello, que hayan fracasado a terapias anteriores y resulten inadecuados para radioterapia, cirugía o quimioterapia sistémica. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La terapia fotodinámica de Foscan solo debe administrarse en centros oncológicos especializados en los cuales un equipo multidisciplinario evalúa el tratamiento del paciente, y bajo la supervisión de médicos con experiencia en la terapia fotodinámica. Posología La dosis es de 0,15 mg/kg peso corporal. _Población pediátrica _ _ _ No existe indicación relevante para el uso de Foscan en la población pediátrica. Forma de administración Foscan se administra a través de una cánula intravenosa residente en una vena proximal grande de una extremidad, preferiblemente en la fosa antecubital, como una sola inyección intravenosa lenta a lo largo de un mínimo de 6 minutos. La permeabilidad de la cánula residente debe ser ensayada antes de la inyección, y hay que adoptar todas las precauciones posibles contra la extravasación (ver sección 4.4). El color púrpura oscuro de la solución, junto con los viales de color ámbar, hace imposible realizar una comprobación visual en busca de partículas. Por lo tanto, hay que emplear un filtro en línea como medida de precaución, el cual se incluye en el paquete. Foscan no debe ser diluido o lavado con cloruro sódico u otra solución acuosa. La dosis necesaria de Foscan se Prečítajte si celý dokument