Fosamax 10mg

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Natriumalendronat (Ph.Eur.)

Dostupné z:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (Medzinárodný Name):

Sodium alendronate (Ph.Eur.)

Forma lieku:

Tablette

Zloženie:

Teil 1 - Tablette; Natriumalendronat (Ph.Eur.) (26118) 13,05 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

erloschen

Dátum Autorizácia:

2000-06-19

Príbalový leták

0992/93/1064-ZB005B
LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT,
bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was
Sie  bei  der  Anwendung  dieses  Arzneimittels  beachten  sollen.  Besonders  wichtig  sind  die  Abschnitte
„Vorsichtsmaßnahmen  für  die  Anwendung  und  Warnhinweise“  sowie  „Dosierungsanleitung,  Art  und  Dauer
der Anwendung“.
Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
FOSAMAX 10 MG
WIRKSTOFF: Alendronsäure, Mononatriumsalz 3 H2O
ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
13,05 mg Alendronsäure, Mononatriumsalz 3H2O (entspr. 10 mg Alendronsäure)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Mikrokristalline Cellulose, Lactose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Carnaubawachs
DARREICHUNGSFORMEN UND INHALT
Packungen zu 14, 56 und 112 Tabletten
INDIKATIONSGRUPPE
Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose (Knochenschwund).
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB: 

HERSTELLER:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH  

Merck Sharp & Dohme B.V.,
Am Gänslehen 4 – 6 

Haarlem
83451 Piding 

(Belgien)
Tel.: [phone]
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur  Therapie  der  postmenopausalen Osteoporose  (Knochenschwund bei  Frauen nach  den Wechseljahren)  bei
Frauen mit oder ohne vorbestehende Knochenbrüche an der Wirbelsäule, um das Risiko für weitere oder neue
Knochenbrüche an Wirbelsäule und Hüfte zu verringern.
Zur Therapie der Osteoporose bei Männern.
GEGENANZEIGEN
WANN DARF FOSAMAX 10 MG NICHT EINGENOMMEN WERDEN?
Sie dürfen Fosamax 10 mg nicht einnehmen bei
- Überempfindlichkeit gegen Alendronat1 oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels
-  Erkrankungen  der  Speiseröhre  sowie  bei  Vorliegen  anderer  Faktoren,  die  den  Transport  in  den  Magen
verzöger

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
FOSAMAX 10 MG
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FOSAMAX 10 MG
WIRKSTOFF: Alendronsäure, Mononatriumsalz 3 H
2
O
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Bisphosphonat
Osteoporosemittel
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 Tablette Fosamax 10 mg enthält:
13,05 mg Alendronsäure, Mononatriumsalz 3H
2
O (entspr. 10 mg Alendronsäure)
1
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
Mikrokristalline Cellulose, Lactose, Croscarmellose-Natrium,
Magnesiumstearat, Carnaubawachs
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Therapie der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen mit oder ohne vorbestehende vertebrale Frakturen, um das  
Risiko für weitere oder neue Frakturen an Wirbelsäule und
Hüfte zu verringern.
Zur Therapie der Osteoporose bei Männern.
5. GEGENANZEIGEN
- Erkrankungen des Ösophagus und andere Faktoren, welche die ösophageale Entleerung verzögern, wie Strikturen oder 
Achalasie.
- Unfähigkeit für mindestens 30 Minuten aufrecht zu
stehen oder zu sitzen.
- Überempfindlichkeit gegen Alendronat oder einen der Hilfsstoffe dieses Produktes.
- Hypokalzämie.
- Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 35 ml/min).
(Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min
liegen keine Daten vor.)
- Wegen fehlender klinischer Erfahrung darf Fosamax 10 mg
nicht bei Kindern angewendet werden.
- Siehe auch 8. Warnhinweise.
_ANWENDUNG WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT_
April 2003
FACHINFORMATION
FOSAMAX 10 MG
Fosamax   10   mg   darf   während   der   Schwangerschaft   und   Stillzeit   nicht   angewendet   werden   (s.   13.2 
Reproduktionstoxizität).
6. NEBENWIRKUNGEN
In zwei Drei-Jahres-Studien mit praktisch identischem Design war das generelle Verträglichkeitsprofil von Fosamax 10 
mg/Tag und Plazebo bei postmenopausalen Frauen (Fosamax 10 mg: n
=