Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumalendronat (Ph.Eur.)
EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)
Sodium alendronate (Ph.Eur.)
Tablette
Teil 1 - Tablette; Natriumalendronat (Ph.Eur.) (26118) 13,05 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2000-06-19
0992/93/1064-ZB005B LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT, bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Besonders wichtig sind die Abschnitte „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“ sowie „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. GEBRAUCHSINFORMATION FOSAMAX 10 MG WIRKSTOFF: Alendronsäure, Mononatriumsalz 3 H2O ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält: ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL: 13,05 mg Alendronsäure, Mononatriumsalz 3H2O (entspr. 10 mg Alendronsäure) SONSTIGE BESTANDTEILE: Mikrokristalline Cellulose, Lactose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Carnaubawachs DARREICHUNGSFORMEN UND INHALT Packungen zu 14, 56 und 112 Tabletten INDIKATIONSGRUPPE Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose (Knochenschwund). IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB: HERSTELLER: Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Merck Sharp & Dohme B.V., Am Gänslehen 4 – 6 Haarlem 83451 Piding (Belgien) Tel.: 08651/704-0 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Therapie der postmenopausalen Osteoporose (Knochenschwund bei Frauen nach den Wechseljahren) bei Frauen mit oder ohne vorbestehende Knochenbrüche an der Wirbelsäule, um das Risiko für weitere oder neue Knochenbrüche an Wirbelsäule und Hüfte zu verringern. Zur Therapie der Osteoporose bei Männern. GEGENANZEIGEN WANN DARF FOSAMAX 10 MG NICHT EINGENOMMEN WERDEN? Sie dürfen Fosamax 10 mg nicht einnehmen bei - Überempfindlichkeit gegen Alendronat1 oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels - Erkrankungen der Speiseröhre sowie bei Vorliegen anderer Faktoren, die den Transport in den Magen verzöger Lees het volledige document
FACHINFORMATION FOSAMAX 10 MG 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FOSAMAX 10 MG WIRKSTOFF: Alendronsäure, Mononatriumsalz 3 H 2 O 2. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig 3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS 3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Bisphosphonat Osteoporosemittel 3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL 1 Tablette Fosamax 10 mg enthält: 13,05 mg Alendronsäure, Mononatriumsalz 3H 2 O (entspr. 10 mg Alendronsäure) 1 3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE Mikrokristalline Cellulose, Lactose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Carnaubawachs 4. ANWENDUNGSGEBIETE Zur Therapie der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen mit oder ohne vorbestehende vertebrale Frakturen, um das Risiko für weitere oder neue Frakturen an Wirbelsäule und Hüfte zu verringern. Zur Therapie der Osteoporose bei Männern. 5. GEGENANZEIGEN - Erkrankungen des Ösophagus und andere Faktoren, welche die ösophageale Entleerung verzögern, wie Strikturen oder Achalasie. - Unfähigkeit für mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen. - Überempfindlichkeit gegen Alendronat oder einen der Hilfsstoffe dieses Produktes. - Hypokalzämie. - Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 35 ml/min). (Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min liegen keine Daten vor.) - Wegen fehlender klinischer Erfahrung darf Fosamax 10 mg nicht bei Kindern angewendet werden. - Siehe auch 8. Warnhinweise. _ANWENDUNG WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT_ April 2003 FACHINFORMATION FOSAMAX 10 MG Fosamax 10 mg darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden (s. 13.2 Reproduktionstoxizität). 6. NEBENWIRKUNGEN In zwei Drei-Jahres-Studien mit praktisch identischem Design war das generelle Verträglichkeitsprofil von Fosamax 10 mg/Tag und Plazebo bei postmenopausalen Frauen (Fosamax 10 mg: n = Lees het volledige document