Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ITC FARMA s.r.l, Taliansko
R03AC13
inhalačné použitie
plv icd 60x12 µg+1x inhalátor (blis.PVC/PVDC); plv icd 120x12 µg+1x inhalátor (blis.PVC/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis
14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA
Formoterol
plv icd 60x12 µg (blis.PVC/PVDC); plv icd 200x12 µg+4x inhalátor (blis.PVC/PVDC); plv icd 100x12 µg+2x inhalátor (blis.PVC/PVDC); plv icd 180x12 µg+1x inhalátor (blis.PVC/PVDC); plv icd 120x12 µg+1x inhalátor (blis.PVC/PVDC); plv icd 60x12 µg+1x inhalátor (blis.PVC/PVDC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-03-23
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/02818-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FORMOVENT 12 G INHALAČNÝ PRÁŠOK V TVRDEJ KAPSULE dihydrát formoteroliumfumarátu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Formovent 12 g a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Formovent 12 g 3. Ako používať Formovent 12 g 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Formovent 12 g 6. Obsa balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FORMOVENT 12 G A NA ČO SA POUŽÍVA Formovent obsahuje liečivo formoteliumfumarát. Formovent 12 g patrí do skupiny liečiv nazývaných selektívne agonisty beta-2 adrenergných receptorov. Formovent 12 g sa používa na prevenciu a liečbu bronchospazmu (stiahnutie priedušiek) v dôsledku bronchiálnej (prieduškovej) astmy a chronickej bronchitídy (zápalu priedušiek), s emfyzémom alebo bez neho, ako aj bronchospazmu spôsobeného alergénom alebo chladom. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FORMOVENT 12 G NEPOUŽÍVAJTE FORMOVENT 12 ΜG: ak ste alergický na formoterol, beta-2 agonisty vo všeobecnosti alebo na laktózu (ktorá obsahuje malé množstvo mliečnych proteínov), alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedený Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/02818-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Formovent 12 g inhalačný prášok v tvrdej kapsule 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tvrdá kapsula s inhalačným práškom obsahuje dihydrát formoteroliumfumarátu 12,5 mikrogramov, čo zodpovedá 12 mikrogramov formoteroliumfumarátu. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Inhalačný prášok v tvrdej kapsule 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Profylaxia a liečba bronchospazmu u pacientov s obštrukčnými ochoreniami dýchacích ciest ako sú bronchiálna astma a chronická bronchitída s emfyzémom alebo bez neho, ako aj bronchospazmus indukovaný alergénmi, námahou alebo chladom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA KAPSULY SÚ URČENÉ LEN NA INHALÁCIU. Bronchodilatačný účinok formoterolu je význačný ešte aj 12 hodín po inhalácii. Podávanie lieku dvakrát denne je preto vo väčšine prípadov postačujúce na zvládnutie bronchokonstrikcie spojenej s chronickým ochorením, a to počas dňa aj noci. Dospelí Symptomatická liečba bronchiálnej astmy a iných chronických obštrukčných ochorení dýchacích ciest s reverzibilnou zložkou: Ak je nevyhnutné zmierniť možné príznaky, možno použiť ďalšiu 1 – 2 kapsuly denne. Pacient má byť informovaný, že ak je potrebná dodatočná dávka častejšie ako dvakrát týždenne, má sa stav konzultovať s lekárom a liečba sa má prehodnotiť, pretože je možné, že sa zhoršil zdravotný stav pacienta. Profylaxia bronchospazmu vyvolaného námahou alebo nevyhnutným vystavením sa známemu alergénu: Obsah 1 inhalačnej kapsuly sa inhaluje 15 minút pred očakávanou námahou alebo vystavením sa alergénu. U dospelých pacientov s ťažkou astmou môžu byť potrebné 2 kapsuly. Deti staršie ako 6 rokov 1 Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/02818-TR Sympt Prečítajte si celý dokument