Formovent 12 µg

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

ITC FARMA s.r.l, Taliansko

ATC-koodi:

R03AC13

Antoreitti:

inhalačné použitie

Kpl paketissa:

plv icd 60x12 µg+1x inhalátor (blis.PVC/PVDC); plv icd 120x12 µg+1x inhalátor (blis.PVC/PVDC)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeuttinen alue:

Formoterol

Tuoteyhteenveto:

plv icd 60x12 µg (blis.PVC/PVDC); plv icd 200x12 µg+4x inhalátor (blis.PVC/PVDC); plv icd 100x12 µg+2x inhalátor (blis.PVC/PVDC); plv icd 180x12 µg+1x inhalátor (blis.PVC/PVDC); plv icd 120x12 µg+1x inhalátor (blis.PVC/PVDC); plv icd 60x12 µg+1x inhalátor (blis.PVC/PVDC)

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

2005-03-23

Pakkausseloste

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/02818-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FORMOVENT 12

G
INHALAČNÝ PRÁŠOK V TVRDEJ KAPSULE
dihydrát formoteroliumfumarátu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Formovent 12

g a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Formovent 12

g
3. Ako používať Formovent 12

g
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Formovent 12

g
6. Obsa balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE FORMOVENT 12

G A NA ČO SA POUŽÍVA
Formovent obsahuje liečivo formoteliumfumarát.
Formovent 12

g patrí do skupiny liečiv nazývaných selektívne agonisty beta-2
adrenergných
receptorov.
Formovent 12

g sa používa na prevenciu a liečbu bronchospazmu (stiahnutie
priedušiek) v dôsledku
bronchiálnej (prieduškovej) astmy a chronickej bronchitídy (zápalu
priedušiek), s emfyzémom alebo
bez neho, ako aj bronchospazmu spôsobeného alergénom alebo chladom.
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FORMOVENT 12

G
NEPOUŽÍVAJTE FORMOVENT 12 ΜG:

ak ste alergický na formoterol, beta-2 agonisty vo všeobecnosti
alebo na laktózu (ktorá
obsahuje malé množstvo mliečnych proteínov), alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedený

Valmisteyhteenveto

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/02818-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Formovent 12

g
inhalačný prášok v tvrdej kapsule
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá kapsula s inhalačným práškom obsahuje dihydrát
formoteroliumfumarátu 12,5
mikrogramov, čo zodpovedá 12 mikrogramov formoteroliumfumarátu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok v tvrdej kapsule
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia a liečba bronchospazmu u pacientov s obštrukčnými
ochoreniami dýchacích ciest ako sú
bronchiálna astma a chronická bronchitída s emfyzémom alebo bez
neho, ako aj bronchospazmus
indukovaný alergénmi, námahou alebo chladom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
KAPSULY SÚ URČENÉ LEN NA INHALÁCIU.
Bronchodilatačný účinok formoterolu je význačný ešte aj 12
hodín po inhalácii. Podávanie lieku
dvakrát denne je preto vo väčšine prípadov postačujúce na
zvládnutie bronchokonstrikcie spojenej
s chronickým ochorením, a to počas dňa aj noci.
Dospelí
Symptomatická liečba bronchiálnej astmy a iných chronických
obštrukčných ochorení dýchacích ciest
s reverzibilnou zložkou:
Ak je nevyhnutné zmierniť možné príznaky, možno použiť
ďalšiu 1 – 2 kapsuly denne. Pacient má
byť informovaný, že ak je potrebná dodatočná dávka častejšie
ako dvakrát týždenne, má sa stav
konzultovať s lekárom a liečba sa má prehodnotiť, pretože je
možné, že sa zhoršil zdravotný stav
pacienta.
Profylaxia bronchospazmu vyvolaného námahou alebo nevyhnutným
vystavením sa známemu
alergénu:
Obsah 1 inhalačnej kapsuly sa inhaluje 15 minút pred očakávanou
námahou alebo vystavením sa
alergénu. U dospelých pacientov s ťažkou astmou môžu byť
potrebné 2 kapsuly.
Deti staršie ako 6 rokov
1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/02818-TR
Sympt