Formotop 6 Mikrogramm Novolizer

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Dostupné z:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG (8043598)

ATC kód:

R03AC13

INN (Medzinárodný Name):

Formoterol Fumarate Dihydrate (Ph. Eur.)

Forma lieku:

Pulver zur Inhalation

Zloženie:

Teil 1 - Pulver zur Inhalation; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 0,006 Milligramm

Spôsob podávania:

zur Inhalation

Stav Autorizácia:

erloschen

Dátum Autorizácia:

2004-11-24

Príbalový leták

Gebrauchsinformation
FORMOTOP
® 6 MIKROGRAMM NOVOLIZER
®
PULVER ZUR INHALATION
Seite 1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Formotop
®
6 Mikrogramm Novolizer
®
, Pulver zur Inhalation
Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen
Formoterol
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Formotop
®
6 Mikrogramm Novolizer
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Formotop
®
6 Mikrogramm Novolizer
®
beachten?
3.
Wie ist Formotop
®
6 Mikrogramm Novolizer
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Formotop
®
6 Mikrogramm Novolizer
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FORMOTOP
® 6 MIKROGRAMM NOVOLIZER
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Formotop
®
6 Mikrogramm Novolizer
®
wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
im Alter von 6 bis 12 Jahren.
Formotop
®
6 Mikrogramm Novolizer
®
ist ein Pulver zur Inhalation, welches Formoterol enthält.
Formoterol gehört zur Arzneimittelgruppe der langwirksamen
Beta-Agonisten. Diese Arzneimittel
entspannen bestimmte Muskeln und erweitern somit zum Beispiel die
Atemwege.
Formotop
®
6 Mikrogramm Novolizer
®
ist angezeigt zur Langzeiterleichterung (bis 12 Stunden) von
Symptomen wie pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit und Husten bei
Patienten mit
ASTHMA
,

Súhrn charakteristických

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE
DES ARZNEIMITTELS
Seite 2
1.
BEZEICHNUNG
DES ARZNEIMITTELS
Formotop
®
6 Mikrogramm Novolizer
®
Formotop
®
12 Mikrogramm Novolizer
®
Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Formotop 6 Mikrogramm Novolizer
Eine Einzeldosis (ein Hub) enthält 6 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat (entspricht
einer aus dem Mundstück abgegebenen Dosis von 5,1 Mikrogramm
Formoterolfumarat-
Dihydrat entsprechend 4,18 Mikrogramm Formoterol).
Formotop 12 Mikrogramm Novolizer
Eine Einzeldosis (ein Hub) enthält 12 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat
(entspricht
einer aus dem Mundstück abgegebenen Dosis von 10,2 Mikrogramm
Formoterolfumarat-
Dihydrat entsprechend 8,36 Mikrogramm Formoterol).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Inhalation.
Weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Formotop 6/12 Mikrogramm Novolizer wird angewendet bei Erwachsenen,
Jugendlichen und
Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren.
Formotop 6/12 Mikrogramm Novolizer ist angezeigt für die
Dauerbehandlung der Symptome
des persistierenden, mittelschweren bis schweren Asthmas bei
Patienten, die eine regelmäßige
Therapie mit langwirksamen Beta-2-Agonisten in Kombination mit einer
inhalierbaren
antiinflammatorischen Therapie (mit oder ohne orale Glukokortikoide)
benötigen.
Die Glukokortikoidtherapie sollte regelmäßig fortgesetzt werden.
Formotop 6/12 Mikrogramm Novolizer ist ebenfalls angezeigt zur
Erleichterung von
bronchialobstruktiven Symptomen bei Patienten mit chronisch
obstruktiver
Atemwegserkrankung (COPD), die eine Behandlung mit langwirksamen
Bronchodilatatoren
benötigen.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Inhalation.
ERWACHSENE UND JUGENDLICHE AB 13 JAHRE:
Die normale Dosis beträgt bei Formotop 6 Mikrogramm Novolizer 1 - 2
Inhalationen ein- bis
zweimal täglich, bei Formotop 12 Mikrogramm Novolizer 1 Inhalation
ein- bis zweimal
täglich. Die Dosis kann morgens und/oder abends verabreicht werde