Formoterol Zentiva 12 µg Pó para inalação, cápsula

Krajina: Portugalsko

Jazyk: portugalčina

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktívna zložka:

Formoterol

Dostupné z:

Zentiva Portugal, Lda.

ATC kód:

R03AC13

INN (Medzinárodný Name):

Formoterol

Dávkovanie:

12 µg

Forma lieku:

Pó para inalação, cápsula

Zloženie:

Formoterol, fumarato di-hidratado 12.5 µg

Spôsob podávania:

Via inalatória

Počet v balení:

Blister 20 unidade(s)

Trieda:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta

Typ predpisu:

MSRM

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

formoterol

Terapeutické indikácie:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Prehľad produktov:

Número de Registo: 5509187 CNPEM: 50063383 CHNM: 10076078 Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2005-07-15

Príbalový leták

APROVADO EM
28-02-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Formoterol Winthrop 12 µg pó para inalação, cápsula
Formoterol, fumarato di-hidratado
Leia
atentamente
este
folheto antes de tomar
este
medicamento.
-Conserve este folheto Pode ter
necessidade
de
o reler.
-
Caso ainda tenha
dúvida
s
,
fale com o
seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi-lhe receitado a si
.
N
ão deve d
á-lo
a outr
o
s
;
o medicamento p
ode
ser-
lhes
prejudic
ial
, mesmo
que apresentem os mesmos
sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1.O que é o Formoterol Winthrop e para que
é utilizado
2.Antes de tomar Formoterol Winthrop
3.Como tomar Formoterol Winthrop
4.
Efeitos secundários possiveis
5.C
omo con
serva
r
Formoterol Winthrop
6. Outras informações
1.O QUE É O FORMOTEROL WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO
O Formoterol Winthrop pertence a um grupo de medicamentos denominados
broncodilatadores.
O Formoterol Winthrop utiliza-se na profilaxia e tratamento da
broncoconstrição em doentes
com asma.
Profilaxia do broncospasmo induzido por inalação de alergenos, ar
frio ou exercício.
2. ANTES DE TOMAR FORMOTEROL WINTHROP
Não utilize Formoterol Winthrop:
-
Se
tem alergia
ao Formoterol ou a
qualquer
outro
componente de Formoterol Winthrop
.
-
Se sofrer de algum transtorno do ritmo cardíaco, estenose aórtica
subvalvular idiopática,
bloqueio atrioventricular de terceiro grau, cardiomiopatia obstrutiva
hipertrófica ou
tirotoxicose.
Tome especial cuidado com Formoterol Winthrop
- Se sentir dificuldade em respirar ou se sentir pieira durante a
utilização de Formoterol
Winthrop, deve continuar a utilizar Formoterol Winthrop, mas deverá
consultar o seu
médico o mais breve possível, pois poderá necessitar de tratamento
adicional. Uma vez
a asma controlada, o seu médico pode considerar a redução gradual
da dose de
Formoterol Winthrop.
-Se padecer

Súhrn charakteristických

APROVADO EM
28-02-2011
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Formoterol Winthrop 12
µ
g, Pó para inalação, Cápsula
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém:
12.5
µ
g de Formoterol fumarato di-hidratado equivalente a 12
µ
g de formoterol
fumarato
Excipientes
Cada cápsula de Formoterol Winthrop contém 23.988 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação, em cápsulas
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.Indicações terapêuticas
Profilaxia e tratamento da broncoconstrição em doentes com asma.
Profilaxia do broncospasmo induzido por inalação de alergenos, ar
frio ou exercício.
4.2.Posologia e modo de administração
Para inalação do conteúdo das cápsulas por adultos e crianças com
idade igual ou
superior a 5 anos.
O Formoterol Winthrop, pó para inalação, cápsula, apenas deve ser
utilizado em
conjunto com o dispositivo ele fornecido.
AdultosAsma
Na terapêutica de manutenção regular: 1-2 cápsulas para inalação
(12-24
µ
g), duas
vezes por dia
Em caso de necessidade, podem administrar-se diariamente, para alívio
sintomático, 1-2
cápsulas para além das necessárias na terapêutica de manutenção.
Se a necessidade de
doses adicionais for mais que episódica (por exemplo, durante mais de
2 dias por
APROVADO EM
28-02-2011
INFARMED
semana), o médico deverá ser consultado para re-avaliação
terapêutica, uma vez que
esta situação pode indicar um agravamento da patologia subjacente.
Profilaxia do broncospasmo induzido por exercício ou antes de
exposição inevitável a
um alergeno conhecido
O conteúdo de uma cápsula para inalação (12
µ
g), deve ser inalado cerca de 15 minutos
antes da exposição. Nos doentes com asma grave, poderão ser
necessárias 2 cápsulas
para inalação (24
µ
g).
Crianças com idade ou superior a 5 anos
Asma
Na terapêutica de manutenção regular: 1 cápsula para inalação
(12
µ
g), duas vezes por
dia.
Em caso de necessidade, podem