Krajina: Európska únia
Jazyk: holandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
influenza-virus oppervlakte-antigenen, geïnactiveerd: A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Griepvaccins
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profylaxe van influenza in een officieel verklaarde pandemische situatie. Pandemisch influenzavaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële richtlijnen.
Revision: 13
Erkende
2009-10-18
78 B. BIJSLUITER 79 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FOCLIVIA SUSPENSIE VOOR INJECTIE, IN VOORGEVULDE SPUIT Pandemisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met adjuvans) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Foclivia en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FOCLIVIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Foclivia is een vaccin dat bedoeld is om te beschermen tegen influenza (griep) wanneer officieel bevestigd is dat er sprake is van een pandemie. Pandemische griep is een type griep die zich voordoet met tussenpozen die variëren van minder dan 10 jaar tot tientallen jaren. Het verspreidt zich snel over de wereld. De kenmerken van pandemische griep lijken op die van gewone griep maar kunnen ernstiger zijn. Het is bedoeld voor gebruik om griep die door het H5N1-type van het virus wordt veroorzaakt, te voorkomen. Wanneer iemand het vaccin toegediend heeft gekregen, creëert het natuurlijk afweersysteem van het lichaam (immuunsysteem) zijn eigen bescherming (antilichamen) tegen de ziekte. Geen enkele van de ingrediënten in het vaccin kan griep veroorzaken. Zoals bij alle vaccins, kan het zijn dat niet iedereen die met Foclivia gevaccineerd is volledig is beschermd. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U heeft een ernstige allergische react Prečítajte si celý dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Foclivia suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Pandemisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, met adjuvans) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase)* van de volgende stam: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7,5 microgram** per dosering van 0,5 ml * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen ** uitgedrukt in microgram haemagglutinine. Adjuvans MF59C.1 bevat: Squaleen 9,75 milligram Polysorbaat 80 1,175 milligram Sorbitaantrioleaat 1,175 milligram Natriumcitraat 0,66 milligram Citroenzuur 0,04 milligram Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen en aan het EU-besluit met betrekking tot pandemie. Foclivia kan sporen bevatten van eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, kanamycinesulfaat, neomycinesulfaat, formaldehyde, hydrocortison en cetyltrimethylammoniumbromide, die worden gebruikt tijdens het productieproces (zie rubriek 4.3). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie, in voorgevulde spuit. Melkwitte vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische situatie. Foclivia dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Personen in de leeftijd van 6 maanden en ouder: twee doses (elk 0,5 ml) toedienen met een tussenperiode van 21 dagen. Er is beperkte ervaring met betrekking tot een derde dosis (booster) toegediend 6 maanden na de eerste dosis (zie rubrieken 4.8 en 5.1). Pediatrische patiënten Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 6 maanden. 3 Wijze van toediening Het vaccin wordt toegediend met een intramusculaire injectie, bij voorkeur in het anterolaterale aspect van de dij bij zuigelingen of in de regio van de deltaspier van de bovenarm bij oudere personen. 4.3 CONTRA-INDICATIES Eerde Prečítajte si celý dokument