Foclivia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

influenza-virus oppervlakte-antigenen, geïnactiveerd: A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)

Fáanlegur frá:

Seqirus S.r.l. 

ATC númer:

J07BB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Meðferðarhópur:

Griepvaccins

Lækningarsvæði:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Ábendingar:

Profylaxe van influenza in een officieel verklaarde pandemische situatie. Pandemisch influenzavaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële richtlijnen.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

Erkende

Leyfisdagur:

2009-10-18

Upplýsingar fylgiseðill

78
B. BIJSLUITER
79
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FOCLIVIA SUSPENSIE VOOR INJECTIE, IN VOORGEVULDE SPUIT
Pandemisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigenen,
geïnactiveerd, met adjuvans)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Foclivia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FOCLIVIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Foclivia is een vaccin dat bedoeld is om te beschermen tegen influenza
(griep) wanneer officieel
bevestigd is dat er sprake is van een pandemie.
Pandemische griep is een type griep die zich voordoet met tussenpozen
die variëren van minder
dan 10 jaar tot tientallen jaren. Het verspreidt zich snel over de
wereld. De kenmerken van
pandemische griep lijken op die van gewone griep maar kunnen ernstiger
zijn.
Het is bedoeld voor gebruik om griep die door het H5N1-type van het
virus wordt veroorzaakt, te
voorkomen.
Wanneer iemand het vaccin toegediend heeft gekregen, creëert het
natuurlijk afweersysteem van het
lichaam (immuunsysteem) zijn eigen bescherming (antilichamen) tegen de
ziekte. Geen enkele van de
ingrediënten in het vaccin kan griep veroorzaken.
Zoals bij alle vaccins, kan het zijn dat niet iedereen die met
Foclivia gevaccineerd is volledig is
beschermd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U heeft een ernstige allergische react

Vara einkenni

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Foclivia suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Pandemisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigeen,
geïnactiveerd, met adjuvans)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en
neuraminidase)* van de volgende stam:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
7,5 microgram** per dosering van 0,5 ml
* gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen
** uitgedrukt in microgram haemagglutinine.
Adjuvans MF59C.1 bevat:
Squaleen
9,75 milligram
Polysorbaat 80
1,175 milligram
Sorbitaantrioleaat
1,175 milligram
Natriumcitraat
0,66 milligram
Citroenzuur
0,04 milligram
Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen en aan het EU-besluit met
betrekking tot pandemie.
Foclivia kan sporen bevatten van eieren en kippeneiwitten, ovalbumine,
kanamycinesulfaat,
neomycinesulfaat, formaldehyde, hydrocortison en
cetyltrimethylammoniumbromide, die worden
gebruikt tijdens het productieproces (zie rubriek 4.3).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie, in voorgevulde spuit.
Melkwitte vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische
situatie.
Foclivia dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële
richtlijnen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Personen in de leeftijd van 6 maanden en ouder: twee doses (elk 0,5
ml) toedienen met een
tussenperiode van 21 dagen.
Er is beperkte ervaring met betrekking tot een derde dosis (booster)
toegediend 6 maanden na de eerste
dosis (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Pediatrische patiënten
Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 6 maanden.
3
Wijze van toediening
Het vaccin wordt toegediend met een intramusculaire injectie, bij
voorkeur in het anterolaterale aspect
van de dij bij zuigelingen of in de regio van de deltaspier van de
bovenarm bij oudere personen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Eerde