Fluvoxaminemaleaat Sandoz 50, filmomhulde tabletten 50 mg

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

FLUVOXAMINEWATERSTOFMALEAAT 50 mg/stuk

Dostupné z:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC kód:

N06AB08

INN (Medzinárodný Name):

FLUVOXAMINEWATERSTOFMALEAAT 50 mg/stuk

Forma lieku:

Filmomhulde tablet

Zloženie:

HYPROMELLOSE (E 464) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Fluvoxamine

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); MAÏSZETMEEL; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Dátum Autorizácia:

1900-01-01

Príbalový leták

Sandoz B.V.
Page 1/10
Fluvoxaminemaleaat Sandoz
®
50 en 100, filmomhulde tabletten 50 en 100 mg
RVG 20570-1
1313-v22a
1.3.1.3 Package Leaflet
December 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUVOXAMINEMALEAAT SANDOZ
® 50, FILMOMHULDE TABLETTEN 50 MG
FLUVOXAMINEMALEAAT SANDOZ
® 100, FILMOMHULDE TABLETTEN 100 MG
fluvoxamine (als maleaat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fluvoxaminemaleaat Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?_ _
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie_ _
_ _
1.
WAT IS FLUVOXAMINEMALEAAT SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Fluvoxaminemaleaat Sandoz behoort tot de groep medicijnen die
selectieve
serotonineheropnameremmers (SSRI’s) worden genoemd. De werkzame stof
is fluvoxamine. Dit is
een antidepressivum.
Het wordt gebruikt om depressie (periode van ernstige
neerslachtigheid) te behandelen.
Fluvoxaminemaleaat Sandoz kan ook mensen behandelen met
obsessieve-compulsieve stoornis
(OCS).
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
•
U NEEMT MEDICIJNEN IN DIE MONOAMINE-OXIDASEREMMERS (MAO-REM

Súhrn charakteristických

Sandoz B.V.
Page 1/15
Fluvoxaminemaleaat Sandoz 50/100, filmomhulde tabletten 50/100 mg
RVG 20570-1
1311-v26
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
November 2023
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluvoxaminemaleaat Sandoz 50, filmomhulde tabletten 50 mg
Fluvoxaminemaleaat Sandoz 100, filmomhulde tabletten 100 mg
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet Fluvoxaminemaleaat Sandoz 50 bevat 50 mg
fluvoxaminemaleaat.
Eén filmomhulde tablet Fluvoxaminemaleaat Sandoz 100 bevat 100 mg
fluvoxaminemaleaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Fluvoxaminemaleaat Sandoz 50 filmomhulde tabletten:
Witte tot gebroken witte, ronde biconvexe deelstreep tabletten, met de
inscriptie “FLM 50” aan één
zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Fluvoxaminemaleaat Sandoz 100 filmomhulde tabletten:
Witte tot gebroken witte, ronde biconvexe deelstreep tablettenmet de
inscriptie “FLM 100” aan één
zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Episodes van depressie in engere zin
-
Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
_ _
DEPRESSIE
_Volwassenen _
De aanbevolen dosis is 100 mg per dag. De aanvangsdosering is 50 of
100 mg, als eenmaal daagse
gift, bij voorkeur ‘s avonds. De dosering zal moeten worden herzien
en zo nodig moeten worden
aangepast binnen 3 tot 4 weken naar het starten van de behandeling en
daarna wanneer dat medisch
gezien noodzakelijk is. Hoewel er een toenemend risico op ongewenste
effecten bij hogere
doseringen kan optreden, wanneer na enige weken onvoldoende effect
gezien wordt zijn sommige
patiënten gebaat bij een verhoging van de dosis tot 300 mg per
dag(zie rubriek 5.1).Doseringen tot
150 mg kunnen als eenmaal daagse gift gegeven worden, bij voorkeur
’s avonds. Aanbevolen
wordt een dagdosering van meer dan 150 mg in 2 tot 3 giften over de
dag te verdelen.
Sandoz B.V.
Page 2/15
Fluvoxaminem