দেশ: নেদারল্যান্ডস
ভাষা: ডাচ
সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FLUVOXAMINEWATERSTOFMALEAAT 50 mg/stuk
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
N06AB08
FLUVOXAMINEWATERSTOFMALEAAT 50 mg/stuk
Filmomhulde tablet
HYPROMELLOSE (E 464) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,
Oraal gebruik
Fluvoxamine
Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); MAÏSZETMEEL; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;
1900-01-01
Sandoz B.V. Page 1/10 Fluvoxaminemaleaat Sandoz ® 50 en 100, filmomhulde tabletten 50 en 100 mg RVG 20570-1 1313-v22a 1.3.1.3 Package Leaflet December 2023 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FLUVOXAMINEMALEAAT SANDOZ ® 50, FILMOMHULDE TABLETTEN 50 MG FLUVOXAMINEMALEAAT SANDOZ ® 100, FILMOMHULDE TABLETTEN 100 MG fluvoxamine (als maleaat) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Fluvoxaminemaleaat Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn?_ _ 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie_ _ _ _ 1. WAT IS FLUVOXAMINEMALEAAT SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Fluvoxaminemaleaat Sandoz behoort tot de groep medicijnen die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s) worden genoemd. De werkzame stof is fluvoxamine. Dit is een antidepressivum. Het wordt gebruikt om depressie (periode van ernstige neerslachtigheid) te behandelen. Fluvoxaminemaleaat Sandoz kan ook mensen behandelen met obsessieve-compulsieve stoornis (OCS). 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. • U NEEMT MEDICIJNEN IN DIE MONOAMINE-OXIDASEREMMERS (MAO-REM সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
Sandoz B.V. Page 1/15 Fluvoxaminemaleaat Sandoz 50/100, filmomhulde tabletten 50/100 mg RVG 20570-1 1311-v26 1.3.1.1 Summary of Product Characteristics November 2023 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fluvoxaminemaleaat Sandoz 50, filmomhulde tabletten 50 mg Fluvoxaminemaleaat Sandoz 100, filmomhulde tabletten 100 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén filmomhulde tablet Fluvoxaminemaleaat Sandoz 50 bevat 50 mg fluvoxaminemaleaat. Eén filmomhulde tablet Fluvoxaminemaleaat Sandoz 100 bevat 100 mg fluvoxaminemaleaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Fluvoxaminemaleaat Sandoz 50 filmomhulde tabletten: Witte tot gebroken witte, ronde biconvexe deelstreep tabletten, met de inscriptie “FLM 50” aan één zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Fluvoxaminemaleaat Sandoz 100 filmomhulde tabletten: Witte tot gebroken witte, ronde biconvexe deelstreep tablettenmet de inscriptie “FLM 100” aan één zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Episodes van depressie in engere zin - Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ Dosering _ _ DEPRESSIE _Volwassenen _ De aanbevolen dosis is 100 mg per dag. De aanvangsdosering is 50 of 100 mg, als eenmaal daagse gift, bij voorkeur ‘s avonds. De dosering zal moeten worden herzien en zo nodig moeten worden aangepast binnen 3 tot 4 weken naar het starten van de behandeling en daarna wanneer dat medisch gezien noodzakelijk is. Hoewel er een toenemend risico op ongewenste effecten bij hogere doseringen kan optreden, wanneer na enige weken onvoldoende effect gezien wordt zijn sommige patiënten gebaat bij een verhoging van de dosis tot 300 mg per dag(zie rubriek 5.1).Doseringen tot 150 mg kunnen als eenmaal daagse gift gegeven worden, bij voorkeur ’s avonds. Aanbevolen wordt een dagdosering van meer dan 150 mg in 2 tot 3 giften over de dag te verdelen. Sandoz B.V. Page 2/15 Fluvoxaminem সম্পূর্ণ নথি পড়ুন