Fluvastatin-Actavis 20 mg Hartkapseln

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Fluvastatin-Natrium

Dostupné z:

Alchemia Limited (8084634)

INN (Medzinárodný Name):

Fluvastatin sodium

Forma lieku:

Hartkapsel

Zloženie:

Teil 1 - Hartkapsel; Fluvastatin-Natrium (25799) 21,06 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

erloschen

Dátum Autorizácia:

2008-04-10

Príbalový leták

GI-480-02/09
Fluvastatin-Actavis Hartkapseln 
KSt 04.02.09
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
FLUVASTATIN-ACTAVIS 20 MG HARTKAPSELN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Fluvastatin-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
·
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
·
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
1.
Was ist Fluvastatin-Actavis 20 mg Hartkapseln und wofür werden sie angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluvastatin-Actavis 20 mg Hartkapseln beachten?
3.
Wie sind Fluvastatin-Actavis 20 mg Hartkapseln einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Fluvastatin-Actavis 20 mg Hartkapseln aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.   WAS SIND FLUVASTATIN-ACTAVIS 20 MG HARTKAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Fluvastatin-Actavis 20 mg Hartkapseln sind ein Arzneimittel zur Senkung von bestimmten Fetten im
Blut (Lipidsenker) aus der Gruppe der so genannten Statine / CSE-Hemmer.
Fluvastatin-Actavis 20 mg Hartkapseln werden angewendet:
·
zur Senkung von bestimmten erhöhten Blutfettwerten (Gesamt-Cholesterin und
LDL-Cholesterin), wenn Diät und andere nicht­medikamentöse Maßnahmen (z. B. körperliches
Training und Gewichtsabnahme) allein ei

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
FLUVASTATIN-ACTAVIS 20 MG HARTKAPSELN
FLUVASTATIN-ACTAVIS 40 MG HARTKAPSELN
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Fluvastatin-Actavis 20 mg Hartkapseln
Fluvastatin-Actavis 40 mg Hartkapseln
Wirkstoff: Fluvastatin-Natrium
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
_Fluvastatin-Actavis 20 mg Hartkapseln: _
1 Hartkapsel enthält: 21,06 mg Fluvastatin-Natrium (entspr. 20 mg
Fluvastatin)
_Fluvastatin-Actavis 40 mg Hartkapseln: _
1 Hartkapsel enthält: 42,12 mg Fluvastatin-Natrium (entspr. 40 mg
Fluvastatin)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
_Fluvastatin-Actavis 20 mg Hartkapseln _
Kappe: dunkel rotbraun, opak
Unterteil: hellgelb, opak
Bedruckung: 20 (Kappe), FST (Unterteil)
_Fluvastatin-Actavis 40 mg Hartkapseln _
Kappe: dunkel rotbraun, opak
Unterteil: intensiv-gelb, opak
Bedruckung: 40 (Kappe), FST (Unterteil)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dyslipidämie
Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder
gemischter
Dyslipidämie zusätzlich zu Diät, wenn die Diät und andere
nichtpharmakologische
Behandlungen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) unzureichend sind.
Sekundärprävention bei koronarer Herzkrankheit
Sekundärprävention schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse bei
Erwachsenen
mit koronarer Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention (siehe
Abschnitt
5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Erwachsene _
Dyslipidämie
Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin auf
eine
cholesterinarme Standarddiät gesetzt werden, die auch während der
Behandlung
beibehalten werden sollte.
Die Anfangs- und die Erhaltungsdosis sollten entsprechend dem LDL-C-
Ausgangswert und dem angestrebten Behandlungsziel individuell
festgelegt werden.
Der empfohlene Dosisbereich beträgt 20 bis 80 mg/Tag. Bei Patienten,
die eine LDL-
C-Reduktion um < 25 % benötigen, kann eine Anfangsdosis von 20 mg als
ein