Fluorouracil Accord 50 mg/ml injekčný a infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATC kód:

L01BC02

Spôsob podávania:

intravenózne a intraarteriálne použitie

Počet v balení:

sol ijf 1x5 ml/250 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 1x10 ml/500 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 1x20 ml/1 g (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Fluóruracil

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-02-18

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/07182-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05844-Z1A,
2021/07210-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00458-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FLUOROURACIL
ACCORD 50 MG/ML INJEKČNÝ A INFÚZNY ROZTOK
fluóruracil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fluorouracil Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fluorouracil Accord
3.
Ako užívať Fluorouracil Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fluorouracil Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FLUOROURACIL ACCORD A
NA ČO SA POUŽÍVA
Názov vášho lieku je „Fluorouracil Accord 50 mg/ml injekčný a
infúzny roztok“, ale v ďalších
častiach tejto písomnej informácie ho budeme označovať ako
„Fluorouracil Accord“.
ČO JE FLUOROURACIL ACCORD
Fluorouracil Accord obsahuje liečivo fluóruracil. Je to liek proti
rakovine.
NA ČO SA FLUOROURACIL ACCORD POUŽÍVA
Fluorouracil Accord sa používa na liečbu viacerých bežných
druhov rakoviny, najmä rakoviny
hrubého čreva, pažeráka, pankreasu, žalúdka, hlavy, krku a
prsníka. Môže sa používať v kombinácii
s inými liekmi proti rakovine a ožarovaním.
Ak sa nebudete cítiť lepši

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/07182-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05844-Z1A,
2021/07210-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fluorouracil Accord 50 mg/ml injekčný a infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ML ROZTOKU OBSAHUJE 50 MG F
LUÓRURACILU (VO FORME SODNEJ SOLI, KTORÁ VZNIKÁ
_IN SITU_).
Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 250 mg fluóruracilu.
Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg fluóruracilu.
Jedna 20 ml injekčná liekovka obsahuje 1000 mg fluóruracilu.
Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 2500 mg fluóruracilu.
Jedna 100 ml injekčná liekovka obsahuje 5000 mg fluóruracilu.
Pomocné látky so známym účinkom:
8,25 mg/ml (0,360 mmol/ml) sodíka
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný a infúzny roztok.
Číry, bezfarebný roztok s pH v rozmedzí od 8,6 do 9,4. 4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fluóruracil je indikovaný u dospelých.
FLUOROURACIL ACCORD SA INDIKUJE NA
LIEČB
U
NASLEDOVNÝCH ZHUBNÝCH NÁDOROV A
CHORÔB:
-
pri liečbe metastatického karcinómu kolorekta,
-
ako adjuvantná liečba rakoviny hrubého čreva a konečníka,
-
pri liečbe pokročilej rakoviny žalúdka,
-
pri liečbe pokročilej rakoviny pankreasu,
-
pri liečbe pokročilej rakoviny pažeráka,
-
pri liečbe pokročilej alebo metastatickej rakoviny prsníka,
-
ako adjuvantná liečba u pacientov s operovateľnou primárnou
invazívnou formou rakoviny
prsníka,
-
pri liečbe neoperovateľného lokálne pokročilého skvamózneho
karcinómu hlavy a krku
u pacientov, ktorý ešte nepodstúpili liečbu,
-
pri liečbe lokálne rekurentných alebo metastatických skvamóznych
karcinómov hlavy a krku.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/07182-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05844-Z1A,
2021/07210-Z1A
2
5-fluóruracil sa má podávať len pod dozorom kvalifikov