Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko
L01BC02
intravenózne a intraarteriálne použitie
sol ijf 1x5 ml/250 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 1x10 ml/500 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 1x20 ml/1 g (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Fluóruracil
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-02-18
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/07182-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05844-Z1A, 2021/07210-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00458-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML INJEKČNÝ A INFÚZNY ROZTOK fluóruracil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Fluorouracil Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fluorouracil Accord 3. Ako užívať Fluorouracil Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fluorouracil Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FLUOROURACIL ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Názov vášho lieku je „Fluorouracil Accord 50 mg/ml injekčný a infúzny roztok“, ale v ďalších častiach tejto písomnej informácie ho budeme označovať ako „Fluorouracil Accord“. ČO JE FLUOROURACIL ACCORD Fluorouracil Accord obsahuje liečivo fluóruracil. Je to liek proti rakovine. NA ČO SA FLUOROURACIL ACCORD POUŽÍVA Fluorouracil Accord sa používa na liečbu viacerých bežných druhov rakoviny, najmä rakoviny hrubého čreva, pažeráka, pankreasu, žalúdka, hlavy, krku a prsníka. Môže sa používať v kombinácii s inými liekmi proti rakovine a ožarovaním. Ak sa nebudete cítiť lepši Baca dokumen lengkapnya
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/07182-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05844-Z1A, 2021/07210-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Fluorouracil Accord 50 mg/ml injekčný a infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ML ROZTOKU OBSAHUJE 50 MG F LUÓRURACILU (VO FORME SODNEJ SOLI, KTORÁ VZNIKÁ _IN SITU_). Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 250 mg fluóruracilu. Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg fluóruracilu. Jedna 20 ml injekčná liekovka obsahuje 1000 mg fluóruracilu. Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 2500 mg fluóruracilu. Jedna 100 ml injekčná liekovka obsahuje 5000 mg fluóruracilu. Pomocné látky so známym účinkom: 8,25 mg/ml (0,360 mmol/ml) sodíka Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný a infúzny roztok. Číry, bezfarebný roztok s pH v rozmedzí od 8,6 do 9,4. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Fluóruracil je indikovaný u dospelých. FLUOROURACIL ACCORD SA INDIKUJE NA LIEČB U NASLEDOVNÝCH ZHUBNÝCH NÁDOROV A CHORÔB: - pri liečbe metastatického karcinómu kolorekta, - ako adjuvantná liečba rakoviny hrubého čreva a konečníka, - pri liečbe pokročilej rakoviny žalúdka, - pri liečbe pokročilej rakoviny pankreasu, - pri liečbe pokročilej rakoviny pažeráka, - pri liečbe pokročilej alebo metastatickej rakoviny prsníka, - ako adjuvantná liečba u pacientov s operovateľnou primárnou invazívnou formou rakoviny prsníka, - pri liečbe neoperovateľného lokálne pokročilého skvamózneho karcinómu hlavy a krku u pacientov, ktorý ešte nepodstúpili liečbu, - pri liečbe lokálne rekurentných alebo metastatických skvamóznych karcinómov hlavy a krku. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/07182-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05844-Z1A, 2021/07210-Z1A 2 5-fluóruracil sa má podávať len pod dozorom kvalifikov Baca dokumen lengkapnya