FLUORO-URACILE Meda Pharma 250 mg/5 ml, solution injectable en flacon

Krajina: Francúzsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

fluorouracil

Dostupné z:

MEDA PHARMA

ATC kód:

· d'autre part, il est phosphorylé en triphosphate (FU

INN (Medzinárodný Name):

fluorouracil

Dávkovanie:

250 mg

Forma lieku:

solution

Zloženie:

composition pour 5 ml > fluorouracil : 250 mg

Spôsob podávania:

intra-artérielle;intraveineuse

Počet v balení:

30 ampoule(s) de 5 ml

Typ predpisu:

liste I

Terapeutické oblasti:

· Antinéoplasique cytostatique de la classe des antimétabolites (antipyrimidine).

Prehľad produktov:

562 206-0 ou 34009 562 206 0 1 - 30 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/05/2006;554 323-1 ou 34009 554 323 1 9 - 30 ampoule(s) de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/01/1992;355 401-2 ou 34009 355 401 2 6 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/05/2006;562 205-4 ou 34009 562 205 4 0 - 5 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Stav Autorizácia:

Archivée

Dátum Autorizácia:

1993-10-11

Príbalový leták

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/10/2009
Dénomination du médicament
FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 250 mg/5 ml, solution injectable en flacon
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 250 mg/5 ml, solution
injectable en flacon ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 250
mg/5 ml, solution injectable en flacon ?
3. COMMENT UTILISER FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 250 mg/5 ml, solution
injectable en flacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 250 mg/5 ml, solution
injectable en flacon ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 250 mg/5 ml, solution
injectable en flacon ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un cytostatique qui empêche la croissance des
cellules.
Ce médicament est préconisé dans certaines maladies digestives ou
gynécologiques. Votre médecin peut le prescrire dans
d'autres cas.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 250
mg/5 ml, solution injectable en flacon ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 250 MG/5 ML, SOLUTI

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/10/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 250 mg/5 ml, solution injectable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluoro-uracile
...................................................................................................................................
250 mg
Pour 5 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Adénocarcinomes digestifs évolués ou pour les cancers colorectaux
après résection en situation adjuvante.
·
Adénocarcinomes mammaires après traitement locorégional ou lors des
rechutes
·
Adénocarcinomes ovariens.
·
Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et
œsophagiennes.
4.2. Posologie et mode d'administration
·
En monothérapie:
Posologie moyenne de 400 à 600 mg/m
2
/j,
3 à 6 jours par mois en perfusion I.V d'une heure environ
·
En association à d'autres cytotoxiques:
300 à 600 mg/m
2
/j, 2 à 5 jours par cycles espacés de 3 à 4 semaines.
·
Plus exceptionnellement:
o
le Fluoro-Uracile peut être administré en perfusion
intra-artérielle hépatique lente (4 à 6 heures) à la posologie de
600
mg/m
2
de façon hebdomadaire;
o
le Fluoro-Uracile est parfois utilisé en perfusion veineuse continue
à la posologie de 700 mg à 1 g/m
2
sur 3 à 5 jours
consécutifs.
Ces modes d'administration doivent être réservés aux services
spécialisés.
·
La dose de 1 g/m
2
par injection ne doit pas être dépassée dans la majorité des
indications.
·
Dilutions:
15 ml de solution injectable peuvent être mélangés à 250 ml de
solutions suivantes:
o
chlorure de sodium à 0,9%,
o
glucose à 5%,
o
glucose à 10%,
o
glucose à 2,5% + chlorure de sodium à 0,45%,
o
soluté de Ringer,
o
soluté de Hartmann,
o
lévulose à 5% dans du glucose.
Les solutions diluées sont stables 8 heures après leur préparation.
·
Ne pas administrer par voie int