Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o., Česká republika
S01JA01
intravenózne použitie
sol inj 12x5 ml (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
48 - DIAGNOSTICA
Fluoresceín
sol inj 12x5 ml (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-08-31
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04828-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FLUORESCITE ® 100 MG/ML, INJEKČNÝ ROZTOK fluoresceín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Fluorescite a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Fluorescite 3. Ako používať Fluorescite 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fluorescite 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Informácia pre zdravotníckych pracovníkov 1. ČO JE FLUORESCITE A NA ČO SA POUŽÍVA Fluorescite je farebný injekčný roztok, ktorý zobrazuje krvné cievy na pozadí vášho oka počas očného vyšetrenia (táto metóda je známa ako fluorescenčná angiografia). Tento liek je len na diagnostické použitie. Nepoužíva sa na liečbu žiadnych ťažkostí. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ FLUORESCITE NESMIETE DOSTAŤ FLUORESCITE ak ste alergický (precitlivený) na fluoresceín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). oznámte svojmu ošetrujúcemu lekárovi, ak sa domnievate, že ste precitlivený alebo alergický na fluoresceín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek vo Fluorescite. UPOZORNENIA A OPATRENIA OZNÁMTE SVOJMU OŠETRUJÚCEMU LEKÁROVI PRED PODANÍM FLUORESCITU - AK MÁTE UŽ EXISTUJÚCE PODMIENKY AKO SÚ KARDIOVASKULÁRNE CHOROBY A DIABETES MELLITUS. - AK MÁTE POŠKODENÚ FUNKCIU OBLIČIEK. Ak je to potrebné, lekár vám podá nižš Prečítajte si celý dokument
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04828-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Fluorescite 100 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 100 mg fluoresceínu (ako 113,2 mg disodnej soli fluoresceínu). Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg fluoresceínu (ako 566 mg disodnej soli fluoresceínu). Obsahuje sodík (z disodnej soli fluoresceínu a hydroxidu sodného) v množstve až do 1,45 % (približne 3,15 mmol) na dávku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Číry, červenooranžový roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Na fluorescenčnú angiografiu očného pozadia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí, vrátane starších osôb 5 ml lieku Fluorescite 100 mg/ml injekčný roztok rýchle injektovať do antekubitálnej (predlakťovej) žily, pričom je potrebné dbať na to, aby sa zabránilo extravazácii. V prípadoch, keď sa použijú zobrazovacie systémy s vysokou citlivosťou, napr. snímací laserový oftalmoskop, je potrebné, aby sa dávka tohto prípravku znížila na 2 ml Fluorescitu. Pediatrická populácia Fluorescite sa neskúmal u detí a údaje pre úpravu dávky nie sú k dispozícii. Fluorescite sa preto nemá používať u pacientov mladších ako 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť nebola pre túto skupinu stanovená. Pacienti s renálnou insuficienciou (rýchlosť glomerulárnej filtrácie menej ako 20 ml/min) Obmedzené skúsenosti u pacientov s poruchou funkcie obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie menej ako 20 ml/min) naznačujú, že vo všeobecnosti sa nevyžaduje úprava dávky, hoci u pacientov s poruchou funkcie obličiek je možná dlhodobejšia exkrécia (pozri časť 5.2). Pacienti na dialýze: Je potrebné znížiť dávku na 2,5 ml (polovica injekčnej liekovky). 1 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/ Prečítajte si celý dokument