Fluorescite

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o., Česká republika

АТС код:

S01JA01

Начин на приложение:

intravenózne použitie

Броя в опаковка:

sol inj 12x5 ml (liek.inj.skl.)

Вид предписание :

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

48 - DIAGNOSTICA

Терапевтична област:

Fluoresceín

Каталог на резюме:

sol inj 12x5 ml (liek.inj.skl.)

Статус Оторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Оторизация:

2007-08-31

Листовка

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04828-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FLUORESCITE
®
100 MG/ML, INJEKČNÝ ROZTOK
fluoresceín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fluorescite a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Fluorescite
3.
Ako používať Fluorescite
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fluorescite
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
7.
Informácia pre zdravotníckych pracovníkov
1.
ČO JE FLUORESCITE A NA ČO SA POUŽÍVA
Fluorescite je farebný injekčný roztok, ktorý zobrazuje krvné
cievy na pozadí vášho oka počas očného
vyšetrenia (táto metóda je známa ako fluorescenčná angiografia).
Tento liek je len na diagnostické
použitie. Nepoužíva sa na liečbu žiadnych ťažkostí.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ FLUORESCITE
NESMIETE DOSTAŤ FLUORESCITE

ak ste alergický (precitlivený) na fluoresceín alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).

oznámte svojmu ošetrujúcemu lekárovi, ak sa domnievate, že ste
precitlivený alebo alergický
na fluoresceín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek vo
Fluorescite.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
OZNÁMTE SVOJMU OŠETRUJÚCEMU LEKÁROVI PRED PODANÍM FLUORESCITU
-
AK MÁTE UŽ EXISTUJÚCE PODMIENKY AKO SÚ KARDIOVASKULÁRNE CHOROBY A
DIABETES MELLITUS.
-
AK MÁTE POŠKODENÚ FUNKCIU OBLIČIEK. Ak je to potrebné, lekár
vám podá nižš

Данни за продукта

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04828-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fluorescite
100 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 100 mg fluoresceínu (ako 113,2 mg disodnej soli
fluoresceínu).
Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg fluoresceínu (ako 566
mg disodnej soli fluoresceínu).
Obsahuje sodík (z disodnej soli fluoresceínu a hydroxidu sodného) v
množstve až do 1,45 % (približne
3,15 mmol) na dávku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry, červenooranžový roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Na fluorescenčnú angiografiu očného pozadia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí, vrátane starších osôb
5 ml lieku Fluorescite 100 mg/ml injekčný roztok rýchle injektovať
do antekubitálnej (predlakťovej)
žily, pričom je potrebné dbať na to, aby sa zabránilo
extravazácii. V prípadoch, keď sa použijú
zobrazovacie systémy s vysokou citlivosťou, napr. snímací
laserový oftalmoskop, je potrebné, aby sa
dávka tohto prípravku znížila na 2 ml Fluorescitu.
Pediatrická populácia
Fluorescite sa neskúmal u detí a údaje pre úpravu dávky nie sú k
dispozícii. Fluorescite sa preto nemá
používať u pacientov mladších ako 18 rokov, pretože účinnosť
a bezpečnosť nebola pre túto skupinu
stanovená.
Pacienti s
renálnou insuficienciou (rýchlosť glomerulárnej filtrácie menej
ako 20
ml/min)
Obmedzené skúsenosti u pacientov s poruchou funkcie obličiek
(rýchlosť glomerulárnej filtrácie
menej ako 20 ml/min) naznačujú, že vo všeobecnosti sa nevyžaduje
úprava dávky, hoci u pacientov
s poruchou funkcie obličiek je možná dlhodobejšia exkrécia (pozri
časť 5.2).
Pacienti na dialýze: Je potrebné znížiť dávku na 2,5 ml
(polovica injekčnej liekovky).
1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/