Krajina: Turecko
Jazyk: turečtina
Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
fludarabin fosfat
GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
L01BB05
fludarabine phosphate
Normal
fludarabine
Pasif
1970-01-01
1/12 KULLANMA TALİMATI FLUMEN 50 MG/2 ML I.V. ENJEKTABL ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR YOLU ILE KULLANILIR. Steril-Apirojen _ETKIN MADDE:_ 50 mg fludarabin fosfat. _YARDIMCI MADDELER: _Mannitol, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa, ilaç o kişilere zarar verebilir. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _FLUMEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _FLUMEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _FLUMEN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _FLUMEN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. FLUMEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FLUMEN, her bir flakonda 50 mg enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti içermektedir. FLUMEN, bazı kanser tiplerindeki kanser hücrelerinin büyümesini engellemek için kullanılan bir ilaçtır. FLUMEN 50 MG/2 ML IV ENJEKTABL ÇÖZELTI İÇEREN FLAKON daha önce B hücreli kronik lenfositik lösemi (KLL) tedavisi almamış hastaların tedavisinde, daha önce en az bir standart kanser tedavisi (alkilleyici ajan tedavisi) almış ancak cevap vermemiş B hücreli kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarının tedavisinde, 2/12 daha önce en az bir standart kanser tedavisi (alkilleyici ajan tedavisi) aldığı sırada veya sonrasında ilerleme göstermiş B hücreli Prečítajte si celý dokument
1/14 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FLUMEN 50 mg/2 ml i.v. enjektabl çözelti içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Herbir flakon 50 mg fludarabin fosfat içerir. 1 ml çözelti 25 mg fludarabin fosfat içermektedir. YARDIMCI MADDELER: Mannitol 50.0 mg Sodyum hidroksit k.m.* *pH ayarlaması için Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjektabl çözelti. Lastik tıpalı, alüminyum başlıklı renksiz cam flakonlar içerisinde, renksiz berrak çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR FLUMEN, B-hücreli kronik lenfositik lösemili (KLL) hastaların başlangıç tedavisi için ve daha önce en azından bir standart alkilleyici ajan içeren tedaviye cevap vermemiş ya da hastalığı böyle bir tedaviye rağmen ilerleme göstermiş B-hücreli kronik lenfositik lösemili (KLL) hastaların tedavisinde endikedir. FLUMEN, daha önce en azından bir standart alkilleyici ajan içeren tedaviye cevap vermemiş ya da hastalığı böyle bir tedaviye rağmen ilerleme göstermiş düşük dereceli non-Hodgkin lenfomalı hastaların (Lg-NHL) tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: FLUMEN sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır. Fludarabin fosfatın paravenöz uygulanmasıyla ilgili ciddi lokal advers reaksiyonların görüldüğü vakalar bildirilmemiştir. Ancak, maksatsız paravenöz uygulamadan kaçınılmalıdır. FLUMEN, antineoplastik tedavide deneyimli yetkili bir hekimin gözetimi altında tatbik edilmelidir. Önerilen doz, intravenöz uygulama şeklinde 5 müteakip gün için, her gün 25mg fludarabin fosfat/m² vücut yüzeyidir. Kürler 28 günlük aralarla tekrarlanır. İhtiyaç duyulan doz (temelde hastanın vücut yüzeyine göre hesaplanmış) bir enjektöre çekilmelidir. 2/14 İntravenöz bolus enjeksiyonu için gerekli doz, 10 ml %0.9’luk sodyum klorür çözeltisi ile sulandırılmalıdır. Alternatif olarak, infüzyon için gerekli olan doz Prečítajte si celý dokument