FLUMEN 50 MG/2 ML IV ENJEKTABL ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON

País: Turquia

Língua: turco

Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredientes ativos:

fludarabin fosfat

Disponível em:

GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

Código ATC:

L01BB05

DCI (Denominação Comum Internacional):

fludarabine phosphate

Tipo de prescrição:

Normal

Área terapêutica:

fludarabine

Status de autorização:

Pasif

Data de autorização:

1970-01-01

Folheto informativo - Bula

1/12
KULLANMA TALİMATI
FLUMEN 50 MG/2 ML I.V. ENJEKTABL ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR YOLU ILE KULLANILIR.
Steril-Apirojen

_ETKIN MADDE:_ 50 mg fludarabin fosfat.

_YARDIMCI MADDELER: _Mannitol, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa, ilaç o
kişilere zarar verebilir. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FLUMEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FLUMEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FLUMEN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FLUMEN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
FLUMEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FLUMEN, her bir flakonda 50 mg enjeksiyonluk veya infüzyonluk
çözelti içermektedir.
FLUMEN, bazı kanser tiplerindeki kanser hücrelerinin büyümesini
engellemek için kullanılan
bir ilaçtır.
FLUMEN 50 MG/2 ML IV ENJEKTABL ÇÖZELTI İÇEREN FLAKON

daha önce B hücreli kronik lenfositik lösemi (KLL) tedavisi
almamış hastaların
tedavisinde,

daha önce en az bir standart kanser tedavisi (alkilleyici ajan
tedavisi) almış ancak
cevap vermemiş B hücreli kronik lenfositik lösemi (KLL)
hastalarının tedavisinde,
2/12

daha önce en az bir standart kanser tedavisi (alkilleyici ajan
tedavisi) aldığı sırada
veya
sonrasında
ilerleme
göstermiş
B
hücreli

Características técnicas

1/14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLUMEN 50 mg/2 ml i.v. enjektabl çözelti içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE: Herbir flakon 50 mg fludarabin fosfat içerir. 1 ml
çözelti 25 mg fludarabin
fosfat içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Mannitol 50.0 mg
Sodyum hidroksit k.m.*
*pH ayarlaması için
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjektabl çözelti.
Lastik tıpalı, alüminyum başlıklı renksiz cam flakonlar
içerisinde, renksiz berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FLUMEN, B-hücreli kronik lenfositik lösemili (KLL) hastaların
başlangıç tedavisi için ve
daha önce en azından bir standart alkilleyici ajan içeren tedaviye
cevap vermemiş ya da
hastalığı böyle bir tedaviye rağmen ilerleme göstermiş
B-hücreli kronik lenfositik lösemili
(KLL) hastaların tedavisinde endikedir.
FLUMEN, daha önce en azından bir standart alkilleyici ajan içeren
tedaviye cevap vermemiş
ya da hastalığı böyle bir tedaviye rağmen ilerleme göstermiş
düşük dereceli non-Hodgkin
lenfomalı hastaların (Lg-NHL) tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
FLUMEN
sadece
intravenöz
olarak
uygulanmalıdır.
Fludarabin
fosfatın
paravenöz
uygulanmasıyla ilgili ciddi lokal advers reaksiyonların
görüldüğü vakalar bildirilmemiştir.
Ancak, maksatsız paravenöz uygulamadan kaçınılmalıdır.
FLUMEN, antineoplastik tedavide deneyimli yetkili bir hekimin
gözetimi altında tatbik
edilmelidir. Önerilen doz, intravenöz uygulama şeklinde 5 müteakip
gün için, her gün 25mg
fludarabin fosfat/m² vücut yüzeyidir. Kürler 28 günlük aralarla
tekrarlanır. İhtiyaç duyulan
doz
(temelde
hastanın
vücut
yüzeyine
göre
hesaplanmış)
bir
enjektöre
çekilmelidir.
2/14
İntravenöz bolus enjeksiyonu için gerekli doz, 10 ml %0.9’luk
sodyum klorür çözeltisi ile
sulandırılmalıdır. Alternatif olarak, infüzyon için gerekli olan
doz