Krajina: Francúzsko
Jazyk: francúzština
Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
flumazénil 0
TEVA SANTE
V03AB25
flumazénil 0
0,1 mg
Solution
pour 1 ml de solution > flumazénil 0,1 mg
intraveineuse
5 ampoule(s) en verre de 5 ml
Liste I
liste I
Antidotes
Il peut être utilisé lors d’anesthésies pour vous réveiller après certains tests diagnostiques ou en soins intensifs si vous avez été maintenus sous conditions sédatives. Le flumazénil peut également être utilisé pour le diagnostic et le traitement d'intoxications ou de surdosage en benzodiazépines.FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable est également utilisé chez les enfants (à partir de 1 an) pour les réveiller après un endormissement par des benzodiazépines lors d’un acte médical.
394 568-1 ou 34009 394 568 1 2 - 5 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:03/01/2017;394 569-8 ou 34009 394 569 8 0 - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 570-6 ou 34009 394 570 6 2 - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 571-2 ou 34009 394 571 2 3 - 5 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/07/2016;
Abrogée le 15/03/2018
2009-06-05
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 10/01/2018 Dénomination du médicament FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable Flumazénil Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable ? 3. COMMENT UTILISER FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Le flumazénil est un agent neutralisant (antidote) pour la réversion partielle ou complète des effets sédatifs centraux des benzodiazépines (médicaments ayant des propriétés sédatives, hypnotiques, myorelaxantes et anxiolytiques). Indications thérapeutiques Il peut être utilisé lors d’anesthésies pour vous réveiller après certains tests diagnostiques ou en soins intensifs si vous avez été maintenus sous conditions sédatives. Le flumazénil peut également être utilisé pour le diagnostic et le traitement d'intoxications ou de surdosage en benzodiazépines. FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable est également utilisé chez les enfants (à Prečítajte si celý dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 10/01/2018 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution contient 0,1 mg de flumazénil. Chaque ampoule de 5 ml contient 0,5 mg de flumazénil. Chaque ampoule de 10 ml contient 1 mg de flumazénil. Excipient : Ce médicament contient 3,7 mg de sodium par ml (sous forme de chlorure de sodium). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution à diluer pour perfusion. Solution transparente pratiquement incolore sans particules étrangères. Le pH de la solution est compris entre 3,5 et 4,5 et l'osmolalité de la solution est approximativement de 300 mosmol/kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques FLUMAZENIL TEVA est indiqué pour neutraliser complètement ou partiellement les effets sédatifs centraux des benzodiazépines. Il peut par conséquent être utilisé lors d’anesthésies et en soins intensifs dans les situations suivantes : Anesthésies · Réversion des effets hypnotiques et sédatifs d’une anesthésie générale induite et/ou maintenue par des benzodiazépines chez des patients hospitalisés. · Réversion d’une sédation par benzodiazépines lors d’interventions à but diagnostique et thérapeutique chez des patients en ambulatoire ou hospitalisés. · Pour la réversion de la sédation induite par les benzodiazépines chez l’enfant à partir de 1 an. En soins intensifs · Pour neutraliser les effets centraux des benzodiazépines, afin de rétablir une respiration spontanée. · Pour le diagnostic et le traitement des intoxications ou surdosage avec principalement ou uniquement des benzodiazépines. 4.2. Posologie et mode d'administration FLUMAZENIL TEVA doit être administré par voie intraveineuse par un anesthésiste ou un médecin expérimenté. FLUMAZENIL TEVA peut être administré en injection ou en perfusion (Instructions pour la dilution du produit a Prečítajte si celý dokument