FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable

Страна: Франция

Език: френски

Източник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активна съставка:

flumazénil 0

Предлага се от:

TEVA SANTE

АТС код:

V03AB25

INN (Международно Name):

flumazénil 0

дозиране:

0,1 mg

Лекарствена форма:

Solution

Композиция:

pour 1 ml de solution > flumazénil 0,1 mg

Начин на приложение:

intraveineuse

Броя в опаковка:

5 ampoule(s) en verre de 5 ml

Клас:

Liste I

Вид предписание :

liste I

Терапевтична област:

Antidotes

Терапевтични показания:

Il peut être utilisé lors d’anesthésies pour vous réveiller après certains tests diagnostiques ou en soins intensifs si vous avez été maintenus sous conditions sédatives. Le flumazénil peut également être utilisé pour le diagnostic et le traitement d'intoxications ou de surdosage en benzodiazépines.FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable est également utilisé chez les enfants (à partir de 1 an) pour les réveiller après un endormissement par des benzodiazépines lors d’un acte médical.

Каталог на резюме:

394 568-1 ou 34009 394 568 1 2 - 5 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:03/01/2017;394 569-8 ou 34009 394 569 8 0 - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 570-6 ou 34009 394 570 6 2 - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 571-2 ou 34009 394 571 2 3 - 5 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/07/2016;

Статус Оторизация:

Abrogée le 15/03/2018

Дата Оторизация:

2009-06-05

Листовка

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/01/2018
Dénomination du médicament
FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable
Flumazénil
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution
injectable ?
3. COMMENT UTILISER FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le flumazénil est un agent neutralisant (antidote) pour la réversion
partielle ou complète des effets sédatifs centraux des
benzodiazépines (médicaments ayant des propriétés sédatives,
hypnotiques, myorelaxantes et anxiolytiques).
Indications thérapeutiques
Il peut être utilisé lors d’anesthésies pour vous réveiller
après certains tests diagnostiques ou en soins intensifs si vous avez
été maintenus sous conditions sédatives. Le flumazénil peut
également être utilisé pour le diagnostic et le traitement
d'intoxications ou de surdosage en benzodiazépines.
FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable est également utilisé
chez les enfants (à

Данни за продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/01/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 0,1 mg de flumazénil.
Chaque ampoule de 5 ml contient 0,5 mg de flumazénil.
Chaque ampoule de 10 ml contient 1 mg de flumazénil.
Excipient : Ce médicament contient 3,7 mg de sodium par ml (sous
forme de chlorure de sodium).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution à diluer pour perfusion.
Solution transparente pratiquement incolore sans particules
étrangères.
Le pH de la solution est compris entre 3,5 et 4,5 et l'osmolalité de
la solution est approximativement de 300 mosmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
FLUMAZENIL TEVA est indiqué pour neutraliser complètement ou
partiellement les effets sédatifs centraux des
benzodiazépines. Il peut par conséquent être utilisé lors
d’anesthésies et en soins intensifs dans les situations suivantes :
Anesthésies
·
Réversion des effets hypnotiques et sédatifs d’une anesthésie
générale induite et/ou maintenue par des benzodiazépines
chez des patients hospitalisés.
·
Réversion d’une sédation par benzodiazépines lors
d’interventions à but diagnostique et thérapeutique chez des
patients
en ambulatoire ou hospitalisés.
·
Pour la réversion de la sédation induite par les benzodiazépines
chez l’enfant à partir de 1 an.
En soins intensifs
·
Pour neutraliser les effets centraux des benzodiazépines, afin de
rétablir une respiration spontanée.
·
Pour
le
diagnostic
et
le
traitement
des
intoxications
ou
surdosage
avec
principalement
ou
uniquement
des
benzodiazépines.
4.2. Posologie et mode d'administration
FLUMAZENIL TEVA doit être administré par voie intraveineuse par un
anesthésiste ou un médecin expérimenté.
FLUMAZENIL TEVA peut être administré en injection ou en perfusion
(Instructions pour la dilution du produit a