Krajina: Francúzsko
Jazyk: francúzština
Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
fludésoxyglucose [18F]
IASON GMBH
V09IX04
fludésoxyglucose [18F]
1,0 GBq à la date et à l'heure de calibration
solution
composition pour 1 ml de solution injectable > fludésoxyglucose [18F] : 1,0 GBq à la date et à l'heure de calibration
liste I
produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection d’une tumeur
34009 550 ou 6 0 - 1 flacon(s) en verre de 11 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 7 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée
2015-10-19
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 03/02/2016 Dénomination du médicament FLUDÉSOXYGLUCOSE ( 18 F) SYNEKTIK 1,0 GBq/mL, solution injectable Fludésoxyglucose ( 18 F) Encadré Veuillez lire attentivement l’intégralité decette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen. · Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen. Sommaire notice Que contient cette notice : 1. Qu'est-ce que FLUDÉSOXYGLUCOSE ( 18 F) SYNEKTIK et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUDÉSOXYGLUCOSE ( 18 F) SYNEKTIK ? 3. Comment utiliser FLUDÉSOXYGLUCOSE ( 18 F) SYNEKTIK ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver FLUDÉSOXYGLUCOSE (18F) SYNEKTIK? 6. Informations supplémentaires. 1. QU’EST-CE QUE FLUDÉSOXYGLUCOSE (18F) SYNEKTIK ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Classe pharmacothérapeutique: produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique Code ATC V09IX04 Indications thérapeutiques Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement. La substance active contenue dans FLUDÉSOXYGLUCOSE ( 18 F) SYNEKTIK est le fludésoxyglucose ( 18 F), destiné à obtenir des images de certaines parties de votre corps à des fins diagnostiques. Après l’injection d’une petite quantité de FLUDÉSOXYGLUCOSE ( 18 F) SYNEKTIK, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale vont permettre à votre médecin de déterminer la localisation ou l’évolution de votre maladie. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A Prečítajte si celý dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 03/02/2016 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FLUDÉSOXYGLUCOSE ( 18 F) SYNEKTIK 1,0 GBq/mL, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 mL de solution injectable contient 1,0 GBq de fludésoxyglucose ( 18 F) à la date et à l'heure de calibration. L´activité totale par flacon est comprise entre 0,2 GBq et 20,0 GBq à la date et à l'heure de calibration. Le fluor -18 se désintègre en oxygène-18 avec une période de 110 min en émettant un rayonnement positonique d'énergie maximale 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique d'annihilation de 511 keV. Excipients : Chaque mL de FLUDÉSOXYGLUCOSE ( 18 F) SYNEKTIK contient 2,4 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide, incolore ou légèrement jaune pâle 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Le fludésoxyglucose ( 18 F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP) chez l’adulte et la population pédiatrique. Oncologie FLUDÉSOXYGLUCOSE ( 18 F) SYNEKTIK est indiqué pour les examens de diagnostic en oncologie permettant une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de la consommation de glucose est recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées (voir également rubrique 4.4) : Diagnostic: · Caractérisation d'un nodule pulmonaire isolé. · Détection d'un cancer primitif d'origine inconnue, révélé par exemple par une adénopathie cervicale, une métastase hépatique ou osseuse. · Caractérisation d'une masse pancréatique. Stadification: · Tumeurs des voies aérodigestives supérieures, y compris pour orienter les prélèvements biopsiques. · Cancer primitif pulmonaire. · Cancer du sein localement avancé. · Cancer de l'œsophage. · Cancer du pancréas. · Cancer colorectal, en particulier restadification de Prečítajte si celý dokument