FLUDESOXYGLUCOSE (18F) SYNEKTIK 1,0 GBq/mL, solution injectable

Country: Franza

Lingwa: Franċiż

Sors: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

fludésoxyglucose [18F]

Disponibbli minn:

IASON GMBH

Kodiċi ATC:

V09IX04

INN (Isem Internazzjonali):

fludésoxyglucose [18F]

Dożaġġ:

1,0 GBq à la date et à l'heure de calibration

Għamla farmaċewtika:

solution

Kompożizzjoni:

composition pour 1 ml de solution injectable > fludésoxyglucose [18F] : 1,0 GBq à la date et à l'heure de calibration

Tip ta 'preskrizzjoni:

liste I

Żona terapewtika:

produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection d’une tumeur

Sommarju tal-prodott:

34009 550 ou 6 0 - 1 flacon(s) en verre de 11 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 7 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Archivée

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2015-10-19

Fuljett ta 'informazzjoni

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/02/2016
Dénomination du médicament
FLUDÉSOXYGLUCOSE (
18
F) SYNEKTIK 1,0 GBq/mL, solution injectable
Fludésoxyglucose (
18
F)
Encadré
Veuillez lire attentivement l’intégralité decette notice avant
d’utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou au spécialiste
de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire
qui va pratiquer l’examen.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que FLUDÉSOXYGLUCOSE (
18
F) SYNEKTIK et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FLUDÉSOXYGLUCOSE (
18
F) SYNEKTIK ?
3. Comment utiliser FLUDÉSOXYGLUCOSE (
18
F) SYNEKTIK ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUDÉSOXYGLUCOSE (18F) SYNEKTIK?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE FLUDÉSOXYGLUCOSE (18F) SYNEKTIK ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: produits radiopharmaceutiques à usage
diagnostique
Code ATC V09IX04
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement.
La substance active contenue dans FLUDÉSOXYGLUCOSE (
18
F) SYNEKTIK est le fludésoxyglucose (
18
F), destiné à
obtenir des images de certaines parties de votre corps à des fins
diagnostiques.
Après l’injection d’une petite quantité de FLUDÉSOXYGLUCOSE (
18
F) SYNEKTIK, les images médicales obtenues à l’aide
d’une caméra spéciale vont permettre à votre médecin de
déterminer la localisation ou l’évolution de votre maladie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A

Karatteristiċi tal-prodott

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/02/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUDÉSOXYGLUCOSE (
18
F) SYNEKTIK 1,0 GBq/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL de solution injectable contient 1,0 GBq de fludésoxyglucose (
18
F) à la date et à l'heure de calibration.
L´activité totale par flacon est comprise entre 0,2 GBq et 20,0 GBq
à la date et à l'heure de calibration.
Le fluor -18 se désintègre en oxygène-18 avec une période de 110
min en émettant un rayonnement positonique d'énergie
maximale 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique d'annihilation de
511 keV.
Excipients :
Chaque mL de FLUDÉSOXYGLUCOSE (
18
F) SYNEKTIK contient 2,4 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore ou légèrement jaune pâle
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le fludésoxyglucose (
18
F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP) chez
l’adulte et la population
pédiatrique.
Oncologie
FLUDÉSOXYGLUCOSE (
18
F) SYNEKTIK est indiqué pour les examens de diagnostic en oncologie
permettant une
approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans
lesquels une augmentation de la consommation de glucose
est recherchée. Les indications suivantes ont été plus
particulièrement documentées (voir également rubrique 4.4) :
Diagnostic:
·
Caractérisation d'un nodule pulmonaire isolé.
·
Détection d'un cancer primitif d'origine inconnue, révélé par
exemple par une adénopathie cervicale, une métastase
hépatique ou osseuse.
·
Caractérisation d'une masse pancréatique.
Stadification:
·
Tumeurs des voies aérodigestives supérieures, y compris pour
orienter les prélèvements biopsiques.
·
Cancer primitif pulmonaire.
·
Cancer du sein localement avancé.
·
Cancer de l'œsophage.
·
Cancer du pancréas.
·
Cancer colorectal, en particulier restadification de