FLUDEOXYGLUKÓZA (18F) SYNEKTIK 1,0 GBq/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Synektik S.A., , Poľsko

ATC kód:

V09IX04

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inj 1x11 ml/0,2-20 GBq (liek.inj.skl.viacdáv.); sol inj 1x25 ml/0,2-20 GBq (liek.inj.skl.viacdáv.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

88 - RADIOPHARMACA

Terapeutické oblasti:

Fludeoxyglukóza (18F)

Prehľad produktov:

sol inj 1x11 ml/0,2-20 GBq (liek.inj.skl.viacdáv.); sol inj 1x25 ml/0,2-20 GBq (liek.inj.skl.viacdáv.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-12-19

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/05506-ZIA
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/05505-ZIA
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
_ _
FLUDEOXYGLUKÓZA (
18
F) SYNEKTIK 1,0 GBQ/ML
INJEKČNÝ ROZTOK
fludeoxyglukóza (
18
F)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na odborného
lekára nukleárnej medicíny, ktorý
dohliada na postup vášho vyšetrenia.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho odborného lekára
nukleárnej medicíny, ktorý má dohliadať na postup vášho
vyšetrenia. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je FLUDEOXYGLUKÓZA (
18
F) SYNEKTIK a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek
FLUDEOXYGLUKÓZA (
18
F)
SYNEKTIK
3.
Ako sa bude používať liek FLUDEOXYGLUKÓZA (
18
F) SYNEKTIK
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako je liek FLUDEOXYGLUKÓZA (
18
F) SYNEKTIK uchovávaný
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FLUDEOXYGLUKÓZA (
18
F) SYNEKTIK
A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je rádiofarmakum len na diagnostické použitie.
Liečivo obsiahnuté v lieku FLUDEOXYGLUKÓZA (
18
F) SYNEKTIK je fludeoxyglukóza (
18
F), ktorá
je určená pre zachytenie rádiografického zobrazenia niektorých
častí vášho tela.
Po injekcii malého množstva lieku FLUDEOXYGLUKÓZA (
18
F) SYNEKTIK do žily, umožní
vyšetrenie pomocou špeciálnej kamery lekárovi získať snímky a
stanoviť, kde sa vaše ochorenie v tele
nachádza a ako prebieha.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ LIEK
FLUDEOXYGLUKÓZA (
18
F)
SYNEKTIK
FLUDEOXYGLUKÓZA (
18
F) SYNEKTIK
SA NESMIE POUŽIŤ

ak ste

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/05505-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
FLUDEOXYGLUKÓZA (
18
F) SYNEKTIK 1,0 GBq/ml
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 1,0 GBq fludeoxyglukózy (
18
F) v dátume a čase kalibrácie.
Aktivita injekčnej liekovky sa pohybuje od 0,2 GBq do 20,0 GBq v
dátume a čase kalibrácie.
Rádionuklid fluór (
18
F) sa rozpadá na stabilný kyslík (
18
O) s polčasom rozpadu 110 minút emitovaním
pozitrónov s maximálnou energiou 634 keV s následnou fotónovou
anihiláciou s energiou 511 keV.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry, bezfarebný alebo slabo žltý roztok, bez viditeľných
častíc.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Fludeoxyglukóza (
18
F) je indikovaná na použitie pre pozitrónovú emisnú tomografiu
(PET) u dospelých
a u detí.
_Onkológia_
_ _
U pacientov, ktorí podstupujú diagnostikovanie s cieľom popísať
funkcie alebo ochorenia, kedy je
cieľom
diagnostikovania
zvýšená
spotreba
glukózy
v špecifických
orgánoch
alebo
tkanivách.
Nasledujúce indikácie sú dostatočne zdokumentované (pozri tiež
časť 4.4):
Diagnóza
-
charakteristika solitárneho pľúcneho ložiska
-
detekcia nádoru neznámeho pôvodu, prejavujúceho sa napríklad
cervikálnou adenopatiou,
metastázami v pečeni alebo v kostiach
-
charakterizácia tumoróznej masy pankreasu
Staging
-
karcinómy hlavy a krku, vrátane určenia lokalizácie pre cielenú
biopsiu
-
primárny karcinóm pľúc
-
karcinóm prsníka v pokročilom štádiu
-
karcinóm pažeráka
-
karcinóm pankreasu
-
kolorektálny karcinóm, zvlášť pri restagingu recidívy
-
malígny lymfóm
-
malígny melanóm, Breslow >1,5 mm alebo
metastáza v lymfatickej uzline pri primárnej
diagnóze
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/05505-ZIA
2
Monitorovanie terapeutickej odpove