Pays: Slovaquie
Langue: slovaque
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Synektik S.A., , Poľsko
V09IX04
intravenózne použitie
sol inj 1x11 ml/0,2-20 GBq (liek.inj.skl.viacdáv.); sol inj 1x25 ml/0,2-20 GBq (liek.inj.skl.viacdáv.)
Viazaný na lekársky predpis
88 - RADIOPHARMACA
Fludeoxyglukóza (18F)
sol inj 1x11 ml/0,2-20 GBq (liek.inj.skl.viacdáv.); sol inj 1x25 ml/0,2-20 GBq (liek.inj.skl.viacdáv.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-12-19
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/05506-ZIA Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/05505-ZIA 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA _ _ FLUDEOXYGLUKÓZA ( 18 F) SYNEKTIK 1,0 GBQ/ML INJEKČNÝ ROZTOK fludeoxyglukóza ( 18 F) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na odborného lekára nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na postup vášho vyšetrenia. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho odborného lekára nukleárnej medicíny, ktorý má dohliadať na postup vášho vyšetrenia. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je FLUDEOXYGLUKÓZA ( 18 F) SYNEKTIK a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek FLUDEOXYGLUKÓZA ( 18 F) SYNEKTIK 3. Ako sa bude používať liek FLUDEOXYGLUKÓZA ( 18 F) SYNEKTIK 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako je liek FLUDEOXYGLUKÓZA ( 18 F) SYNEKTIK uchovávaný 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FLUDEOXYGLUKÓZA ( 18 F) SYNEKTIK A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je rádiofarmakum len na diagnostické použitie. Liečivo obsiahnuté v lieku FLUDEOXYGLUKÓZA ( 18 F) SYNEKTIK je fludeoxyglukóza ( 18 F), ktorá je určená pre zachytenie rádiografického zobrazenia niektorých častí vášho tela. Po injekcii malého množstva lieku FLUDEOXYGLUKÓZA ( 18 F) SYNEKTIK do žily, umožní vyšetrenie pomocou špeciálnej kamery lekárovi získať snímky a stanoviť, kde sa vaše ochorenie v tele nachádza a ako prebieha. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ LIEK FLUDEOXYGLUKÓZA ( 18 F) SYNEKTIK FLUDEOXYGLUKÓZA ( 18 F) SYNEKTIK SA NESMIE POUŽIŤ ak ste Lire le document complet
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/05505-ZIA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU FLUDEOXYGLUKÓZA ( 18 F) SYNEKTIK 1,0 GBq/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml injekčného roztoku obsahuje 1,0 GBq fludeoxyglukózy ( 18 F) v dátume a čase kalibrácie. Aktivita injekčnej liekovky sa pohybuje od 0,2 GBq do 20,0 GBq v dátume a čase kalibrácie. Rádionuklid fluór ( 18 F) sa rozpadá na stabilný kyslík ( 18 O) s polčasom rozpadu 110 minút emitovaním pozitrónov s maximálnou energiou 634 keV s následnou fotónovou anihiláciou s energiou 511 keV. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Číry, bezfarebný alebo slabo žltý roztok, bez viditeľných častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Fludeoxyglukóza ( 18 F) je indikovaná na použitie pre pozitrónovú emisnú tomografiu (PET) u dospelých a u detí. _Onkológia_ _ _ U pacientov, ktorí podstupujú diagnostikovanie s cieľom popísať funkcie alebo ochorenia, kedy je cieľom diagnostikovania zvýšená spotreba glukózy v špecifických orgánoch alebo tkanivách. Nasledujúce indikácie sú dostatočne zdokumentované (pozri tiež časť 4.4): Diagnóza - charakteristika solitárneho pľúcneho ložiska - detekcia nádoru neznámeho pôvodu, prejavujúceho sa napríklad cervikálnou adenopatiou, metastázami v pečeni alebo v kostiach - charakterizácia tumoróznej masy pankreasu Staging - karcinómy hlavy a krku, vrátane určenia lokalizácie pre cielenú biopsiu - primárny karcinóm pľúc - karcinóm prsníka v pokročilom štádiu - karcinóm pažeráka - karcinóm pankreasu - kolorektálny karcinóm, zvlášť pri restagingu recidívy - malígny lymfóm - malígny melanóm, Breslow >1,5 mm alebo metastáza v lymfatickej uzline pri primárnej diagnóze Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/05505-ZIA 2 Monitorovanie terapeutickej odpove Lire le document complet