Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fludarabinphosphat (Ph.Eur.)
EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)
Fludarabine Phosphate (Ph. Eur.)
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Fludarabinphosphat (Ph.Eur.) (26177) 50 Milligramm
Injektion intravenös; Infusion intravenös
erloschen
2002-04-15
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC) FLUDARA August 2002 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FLUDARA 2. ZUSAMMENSETZUNG (ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL NACH ART UND MENGE) 1 Injektionsflasche enthält 50 mg Fludarabinphosphat (entsprechend Fludarabin-5´-dihydrogenphosphat). 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Therapie der chronisch-lymphatischen Leukämie (CLL) vom B-Zell-Typ bei Patienten mit ausreichender Knochenmarks- reserve, die auf eine Behandlung mit mindestens einem eine alkylierende Substanz enthaltenden Standard-Therapieschema nicht ansprachen oder deren Krankheit während oder nach einer solchen Behandlung fortschritt. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Fludara soll nur unter Aufsicht eines in der Onkologie erfahrenen Arztes angewendet werden. Die ausschließlich intravenöse Applikation von Fludara wird dringend empfohlen. Bislang wurden nach paravenöser Gabe keine schwerwiegenden lokalen Nebenwirkungen gemeldet. Dennoch ist die versehentliche paravenöse Gabe von Fludara strikt zu vermeiden. _- ERWACHSENE _ Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg Fludarabinphosphat pro Quadratmeter Körperoberfläche. Sie wird in Abständen von 28 Tagen jeweils 5 Tage hintereinander intravenös verabreicht. Der Inhalt einer Flasche mit der Trockensubstanz wird mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst. Die entstandene Lösung enthält pro Milliliter 25 mg Fludarabinphosphat (sie- he auch Kapitel 6.6). Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion soll die Dosis angepasst werden. Bei einer Krea- tinin-Clearance zwischen 30 – 70 ml/min sollte eine Dosisreduktion bis zu 50 % sowie ein engmaschiges Blutmonitoring zur Beurteilung der Toxizität erfolgen (genaueres siehe Punkt 4.4). Bei einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min ist die Behandlung mit Fludara kontraindiziert. Die auf Basis der Körperoberfläche des Patienten errechnete erforderliche Dosis wird in eine Spritze aufgezog Prečítajte si celý dokument