Fludara

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Fludarabinphosphat (Ph.Eur.)

Disponible depuis:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

DCI (Dénomination commune internationale):

Fludarabine Phosphate (Ph. Eur.)

forme pharmaceutique:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Composition:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Fludarabinphosphat (Ph.Eur.) (26177) 50 Milligramm

Mode d'administration:

Injektion intravenös; Infusion intravenös

Statut de autorisation:

erloschen

Date de l'autorisation:

2002-04-15

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
FLUDARA
August 2002
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLUDARA
2. ZUSAMMENSETZUNG (ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL NACH ART UND
MENGE)
1 Injektionsflasche enthält 50 mg Fludarabinphosphat (entsprechend
Fludarabin-5´-dihydrogenphosphat).
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der chronisch-lymphatischen Leukämie (CLL) vom B-Zell-Typ
bei Patienten mit ausreichender Knochenmarks-
reserve, die auf eine Behandlung mit mindestens einem eine
alkylierende Substanz enthaltenden Standard-Therapieschema
nicht ansprachen oder deren Krankheit während oder nach einer solchen
Behandlung fortschritt.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Fludara soll nur unter Aufsicht eines in der Onkologie erfahrenen
Arztes angewendet werden.
Die ausschließlich intravenöse Applikation von Fludara wird dringend
empfohlen. Bislang wurden nach paravenöser Gabe
keine schwerwiegenden lokalen Nebenwirkungen gemeldet. Dennoch ist die
versehentliche paravenöse Gabe von Fludara
strikt zu vermeiden.
_- ERWACHSENE _
Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg Fludarabinphosphat pro
Quadratmeter Körperoberfläche. Sie wird in Abständen von
28 Tagen jeweils 5 Tage hintereinander intravenös verabreicht. Der
Inhalt einer Flasche mit der Trockensubstanz wird mit
2 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst. Die entstandene Lösung
enthält pro Milliliter 25 mg Fludarabinphosphat (sie-
he auch Kapitel 6.6). Bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion soll die Dosis angepasst werden. Bei einer Krea-
tinin-Clearance zwischen 30 – 70 ml/min sollte eine Dosisreduktion
bis zu 50 % sowie ein engmaschiges Blutmonitoring
zur Beurteilung der Toxizität erfolgen (genaueres siehe Punkt 4.4).
Bei einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min ist die
Behandlung mit Fludara kontraindiziert.
Die auf Basis der Körperoberfläche des Patienten errechnete
erforderliche Dosis wird in eine Spritze aufgezog