FLUARIX TETRA Suspensión Inyectable

Krajina: Peru

Jazyk: španielčina

Zdroj: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktívna zložka:

– Hemaglutinina A/MICHIGAN/45/2015 (H1N1) PDM09 – A/SWITZERLAND/8060/2017 (H3N2) Cepa análoga (A/SINGAPORE/GP1908/2015,IVR-180) – B/COLORADO/06/2017 Cepa análoga (B/MARYLAND/15/2016,NYMC BX-69A)(Linaje Victoria) – Hemaglutinina B/PHUKET/3073/2013 (Linaje Yamagata)

Dostupné z:

GLAXOSMITHKLINE PERU S.A. - DROGUERÍA

ATC kód:

J07BB01

Forma lieku:

Suspensión Inyectable

Zloženie:

POR DOSIS -

Spôsob podávania:

INTRAMUSCULAR

Typ predpisu:

Con receta médica

Výrobca:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS-ALEMANIA - ALEMANIA

Terapeutické skupiny:

Influenza, virus entero inactivado

Prehľad produktov:

Presentación: Con expediente virtual N248 21-015861-1 Aut del 17/02/2021 la empresa comunica la nueva forma de presentacion la cual queda de la siguiente manera: - Caja de cartulina que contiene un blíster incoloro de tereftalato de polietileno (PET) con una jeringa prellenada de vidrio tipo I incolora y 2 agujas (1 aguja de 25Gx5/8´ y 1 aguja de 25Gx1´) para una dosis de 0,5 ml, y - Caja de cartulina que contiene 10 jeringas prellenadas de vidrio tipo I incolora para una dosis de 0,5 ml cada una y 10 agujas de 25Gx1´, con bandeja de cartulina .

Stav Autorizácia:

VIGENTE

Dátum Autorizácia:

2019-03-12

Súhrn charakteristických

Proyecto de Ficha Técnica
V1. 2018
FLUARIX TETRA
VACUNA ANTIGRIPAL CUADRIVALENTE
SUSPENSIÓN INYECTABLE
1.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (0.5 mL) contiene:
15 microgramos de
Hemaglutinina
15 microgramos de
Hemaglutinina
15 microgramos de
Hemaglutinina
A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09 - cepa similar
(A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180)
A/Switzerland/8060/2017 (H3N2) - cepa similar
(A/Brisbane/1/2018, NYMC X-311)
B/Colorado/06/2017 - cepa similar
(B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) [linaje Victoria]
B/Phuket/3073/2013 - cepa similar
B/Phuket/3073/2013, tipo salvaje [linaje Yamagata]
15 microgramos de
Hemaglutinina
Las cepas son propagadas en huevos embrionados de gallina procedentes
de grupos de pollos
sanos. La fabricación de este producto incluye la exposición a
materiales derivados bovinos. No
existe evidencia de que algún caso de vCJD (considerada como la forma
humana de encefalopatía
espongiforme bovina) haya resultado de la administración de cualquier
producto de vacuna
Fluarix Tetra cumple los requerimientos de la OMS para sustancias
biológicas y vacunas contra la
influenza y con los requerimientos de la Farmacopea Europea para las
vacunas contra influenza.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 4.1.
2. DATOS CLÍNICOS
2.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fluarix Tetra es una vacuna cuadrivalente indicada para la
inmunización activa de adultos y niños a
partir de los 6 meses de edad para la prevención de enfermedades de
influenza causada por virus
de la influenza de tipo A y B contenidos en la vacuna (ver sección
3.1).
El uso de Fluarix Tetra debe estar basado en las recomendaciones
oficiales.
2.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
FLUARIX TETRA NO DEBE SER ADMINISTRADA POR VÍA INTRAVASCULAR EN
NINGUNA CIRCUNSTANCIA.
Niños de < 6 meses
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Fluarix Tetra en
niños menores de 6 meses.
Dosis
Fluarix Tetra debe administrarse en una sola inyección de 0.5 mL.
V1. 2018
Los niños de 6 meses a menos de 9 años que no hayan