Nazione: Perù
Lingua: spagnolo
Fonte: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
– Hemaglutinina A/MICHIGAN/45/2015 (H1N1) PDM09 – A/SWITZERLAND/8060/2017 (H3N2) Cepa análoga (A/SINGAPORE/GP1908/2015,IVR-180) – B/COLORADO/06/2017 Cepa análoga (B/MARYLAND/15/2016,NYMC BX-69A)(Linaje Victoria) – Hemaglutinina B/PHUKET/3073/2013 (Linaje Yamagata)
GLAXOSMITHKLINE PERU S.A. - DROGUERÍA
J07BB01
Suspensión Inyectable
POR DOSIS -
INTRAMUSCULAR
Con receta médica
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS-ALEMANIA - ALEMANIA
Influenza, virus entero inactivado
Presentación: Con expediente virtual N248 21-015861-1 Aut del 17/02/2021 la empresa comunica la nueva forma de presentacion la cual queda de la siguiente manera: - Caja de cartulina que contiene un blíster incoloro de tereftalato de polietileno (PET) con una jeringa prellenada de vidrio tipo I incolora y 2 agujas (1 aguja de 25Gx5/8´ y 1 aguja de 25Gx1´) para una dosis de 0,5 ml, y - Caja de cartulina que contiene 10 jeringas prellenadas de vidrio tipo I incolora para una dosis de 0,5 ml cada una y 10 agujas de 25Gx1´, con bandeja de cartulina .
VIGENTE
2019-03-12
Proyecto de Ficha Técnica V1. 2018 FLUARIX TETRA VACUNA ANTIGRIPAL CUADRIVALENTE SUSPENSIÓN INYECTABLE 1. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis (0.5 mL) contiene: 15 microgramos de Hemaglutinina 15 microgramos de Hemaglutinina 15 microgramos de Hemaglutinina A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09 - cepa similar (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180) A/Switzerland/8060/2017 (H3N2) - cepa similar (A/Brisbane/1/2018, NYMC X-311) B/Colorado/06/2017 - cepa similar (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) [linaje Victoria] B/Phuket/3073/2013 - cepa similar B/Phuket/3073/2013, tipo salvaje [linaje Yamagata] 15 microgramos de Hemaglutinina Las cepas son propagadas en huevos embrionados de gallina procedentes de grupos de pollos sanos. La fabricación de este producto incluye la exposición a materiales derivados bovinos. No existe evidencia de que algún caso de vCJD (considerada como la forma humana de encefalopatía espongiforme bovina) haya resultado de la administración de cualquier producto de vacuna Fluarix Tetra cumple los requerimientos de la OMS para sustancias biológicas y vacunas contra la influenza y con los requerimientos de la Farmacopea Europea para las vacunas contra influenza. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 4.1. 2. DATOS CLÍNICOS 2.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Fluarix Tetra es una vacuna cuadrivalente indicada para la inmunización activa de adultos y niños a partir de los 6 meses de edad para la prevención de enfermedades de influenza causada por virus de la influenza de tipo A y B contenidos en la vacuna (ver sección 3.1). El uso de Fluarix Tetra debe estar basado en las recomendaciones oficiales. 2.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN FLUARIX TETRA NO DEBE SER ADMINISTRADA POR VÍA INTRAVASCULAR EN NINGUNA CIRCUNSTANCIA. Niños de < 6 meses No se ha establecido la seguridad y eficacia de Fluarix Tetra en niños menores de 6 meses. Dosis Fluarix Tetra debe administrarse en una sola inyección de 0.5 mL. V1. 2018 Los niños de 6 meses a menos de 9 años que no hayan Leggi il documento completo