Florfenis 300 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Krajina: Poľsko

Jazyk: poľština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktívna zložka:

Florfenicolum

Dostupné z:

Laboratorios Syva S.A.U.

ATC kód:

QJ01BA90

INN (Medzinárodný Name):

Florfenicolum

Dávkovanie:

300 mg/ml

Forma lieku:

Roztwór do wstrzykiwań

Terapeutické skupiny:

bydło; owca; świnia

Prehľad produktov:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 30 dni, bydło - tkanki jadalne - 44 dni, owca - tkanki jadalne - 39 dni, świnia - tkanki jadalne - 19 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991450137; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991450120

Stav Autorizácia:

Bezterminowe

Príbalový leták

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA:
FLORFENIS 300 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA, OWIEC I
ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios SYVA S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez,
49-57 (24010) León
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Florfenis 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i
świń
Florfenikol
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Florfenikol…………………..300 mg
Klarowny, żółtawy roztwór, bez widocznych zawieszonych cząstek
stałych.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło: Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego bydła
wywołanych przez
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
i
_Histophilus somni _
wrażliwe na florfenikol
_. _
Obecność choroby w
grupie należy ustalić przed metafilaktyką.
Owce
:
Leczenie chorób układu oddechowego owiec wywołanych przez
_Mannheimia haemolytica _
i
_Pasteurella multocida _
wrażliwe na florfenikol.
Świnie: Leczenie ostrych postaci chorób układu oddechowego świń
wywołanych przez
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
i
_Pasteurella multocida_
wrażliwe na florfenikol
_. _
_ _
_ _
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u dorosłych buhajów, tryków i knurów przeznaczonych
do celów hodowlanych.
Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję
czynną lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bydło:
W okresie leczenia może wystąpić zmniejszenie spożycia paszy i
przemijające rozluźnienie kału.
Leczone zwierzęta szybko i całkowicie wracają do zdrowia po
zakończeniu leczenia.
Podanie domięśniowe i podskórne może spowodować zmiany zapalne w
miejscu wstrzyknięcia, które
mogą utrzymywać się przez 14 dni.
3
W bardzo rzadkich przypadkach u bydła odnotowano wstrząs
anafilaktyczny.
Owce:
W okresie leczenia moż

Súhrn charakteristických

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Florfenis 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i
świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Florfenikol…………………..
300 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, żółtawy roztwór, bez widocznych zawieszonych cząstek
stałych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, owce i świnie
4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Bydło: Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego bydła
wywołanych przez
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida _
i
_Histophilus somni_
wrażliwe na florfenikol
_. _
Obecność choroby w
grupie należy ustalić przed metafilaktyką.
Owce
:
Leczenie chorób układu oddechowego owiec wywołanych przez
_Mannheimia haemolytica _
i
_Pasteurella multocida _
wrażliwe na florfenikol.
Świnie: Leczenie ostrych postaci chorób układu oddechowego świń
wywołanych przez
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
i
_Pasteurella multocida_
wrażliwe na florfenikol
_. _
_ _
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u dorosłych buhajów, tryków i knurów przeznaczonych
do celów hodowlanych.
Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję
czynną lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Patrz punkt 4.7.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie stosować u prosiąt o masie ciała poniżej 2 kg.
3
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało
określone u owiec w wieku
poniżej 7 tygodni.
Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany w oparciu o
wyniki badań wrażliwości
bakterii wyizolowanych od zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe,
terapia powinna się opiera�