Krajina: Holandsko
Jazyk: holandčina
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LATANOPROST 0,05 mg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml
Laboratoires Théa 12, Rue Louis Berliot Z.I. Du Brezet 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 (FRANKRIJK)
S01ED51
LATANOPROST 0,05 mg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml
Oogdruppels, oplossing
CARBOMEER 974P ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; MACROGOL 4000 ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER VOOR INJECTIE
Oculair gebruik
Timolol, Combinations
1900-01-01
Bijsluiter SE-H-1602-001-IA-011 1/8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FIXAPROST 50 MICROGRAM/ML + 5 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING IN VERPAKKING VOOR ÉÉNMALIG GEBRUIK latanoprost / timolol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. − Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Fixaprost en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FIXAPROST EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel bevat twee geneesmiddelen: latanoprost en timolol. Latanoprost is een stof die hoort bij een groep geneesmiddelen die prostaglandine-analogen heet. Timolol hoort bij de geneesmiddelengroep van de bètablokkers. Latanoprost werkt door de natuurlijke afvoer van vocht uit het oog naar het bloed te verhogen. Timolol zorgt ervoor dat de aanmaak van oogvocht langzamer gaat. Dit middel wordt gebruikt om de druk in uw oog te verlagen als u aandoeningen bekend als open- kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie heeft. Bij beide aandoeningen is er een stijging van de druk in uw oog en dit zal er uiteindelijk voor zorgen dat u minder goed kunt zien. Meestal zal uw arts u een recept voor dit middel geven als andere geneesmiddelen niet voldoende hebben gewerkt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG Prečítajte si celý dokument
SE-H-1602-001-IA-011 1/12 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fixaprost 50 microgram/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 50 microgram latanoprost en timololmaleaat overeenkomend met 5 mg timolol. Eén druppel bevat ongeveer 1,5 microgram latanoprost en 0,15 mg timolol. Hulpstof met bekend effect: 1 ml oogdruppeloplossing bevat 50 mg macrogolglycerolhydroxystearaat (polyoxyl gehydro- geneerde ricinusolie). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik. Lichtgele en bijna doorschijnende oplossing, praktisch vrij van deeltjes. pH: 5,7 - 6,2 Osmolaliteit: 300-340 mosmol/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Fixaprost is geïndiceerd bij volwassenen (inclusief ouderen) voor de reductie van de intraoculaire druk (IOD) bij patiënten met open-kamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie die onvoldoende reageren op lokale bètablokkers of prostaglandine-analogen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen (inclusief ouderen)_ _ _ De aanbevolen behandeling is eenmaal daags een druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen. Als een dosis is overgeslagen, moet de behandeling worden voortgezet met de volgende dosis zoals gebruikelijk. De dosering mag niet hoger zijn dan dagelijks een druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen. _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van Fixaprost bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld. Wijze van toediening Oculair gebruik. Zoals bij alle oogdruppels, om een eventuele systemische absorptie te beperken, wordt aanbevolen om de traanbuis gedurende twee minuten dicht te drukken ter hoogte van de mediale ooghoek (occlusie van de traanpunt). Dit moet onmiddellijk gebeuren na de instillatie van elke druppel. Contactlenzen dienen voor de instillatie van de oogdruppels uitgenomen te worden en mogen na 15 minu Prečítajte si celý dokument