Fixaprost 50 microgram/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LATANOPROST 0,05 mg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires Théa 12, Rue Louis Berliot Z.I. Du Brezet 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 (FRANKRIJK)

ATC-code:

S01ED51

INN (Algemene Internationale Benaming):

LATANOPROST 0,05 mg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

CARBOMEER 974P ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; MACROGOL 4000 ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Timolol, Combinations

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Bijsluiter
SE-H-1602-001-IA-011
1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FIXAPROST 50 MICROGRAM/ML + 5 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
IN VERPAKKING VOOR ÉÉNMALIG GEBRUIK
latanoprost / timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Fixaprost en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FIXAPROST EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat twee geneesmiddelen: latanoprost en timolol.
Latanoprost is een stof die hoort bij een
groep geneesmiddelen die prostaglandine-analogen heet. Timolol hoort
bij de geneesmiddelengroep van
de bètablokkers. Latanoprost werkt door de natuurlijke afvoer van
vocht uit het oog naar het bloed te
verhogen. Timolol zorgt ervoor dat de aanmaak van oogvocht langzamer
gaat.
Dit middel wordt gebruikt om de druk in uw oog te verlagen als u
aandoeningen bekend als open-
kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie heeft. Bij beide
aandoeningen is er een stijging van de druk
in uw oog en dit zal er uiteindelijk voor zorgen dat u minder goed
kunt zien. Meestal zal uw arts u een
recept voor dit middel geven als andere geneesmiddelen niet voldoende
hebben gewerkt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG

Productkenmerken

SE-H-1602-001-IA-011
1/12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fixaprost 50 microgram/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing in
verpakking voor éénmalig gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 50 microgram latanoprost en timololmaleaat
overeenkomend met 5 mg timolol.
Eén druppel bevat ongeveer 1,5 microgram latanoprost en 0,15 mg
timolol.
Hulpstof met bekend effect:
1 ml
oogdruppeloplossing
bevat
50 mg
macrogolglycerolhydroxystearaat
(polyoxyl
gehydro-
geneerde ricinusolie).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik.
Lichtgele en bijna doorschijnende oplossing, praktisch vrij van
deeltjes.
pH: 5,7 - 6,2
Osmolaliteit: 300-340 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fixaprost is geïndiceerd bij volwassenen (inclusief ouderen) voor de
reductie van de intraoculaire
druk (IOD) bij patiënten met open-kamerhoekglaucoom en oculaire
hypertensie die onvoldoende
reageren op lokale bètablokkers of prostaglandine-analogen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (inclusief ouderen)_
_ _
De aanbevolen behandeling is eenmaal daags een druppel in het
aangedane oog/de aangedane ogen.
Als een dosis is overgeslagen, moet de behandeling worden voortgezet
met de volgende dosis zoals
gebruikelijk. De dosering mag niet hoger zijn dan dagelijks een
druppel in het aangedane oog/de
aangedane ogen.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Fixaprost bij kinderen en
adolescenten zijn niet vastgesteld.
Wijze van toediening
Oculair gebruik.
Zoals bij alle oogdruppels, om een eventuele systemische absorptie te
beperken, wordt aanbevolen
om de traanbuis gedurende twee minuten dicht te drukken ter hoogte van
de mediale ooghoek
(occlusie van de traanpunt). Dit moet onmiddellijk gebeuren na de
instillatie van elke druppel.
Contactlenzen dienen voor de instillatie van de oogdruppels uitgenomen
te worden en mogen na
15 minu