Firazyr

Krajina: Srbsko

Jazyk: srbčina

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktívna zložka:

ikatibant

Dostupné z:

TAKEDA DOO

ATC kód:

B06AC02

INN (Medzinárodný Name):

ikatibant

Dávkovanie:

30mg/3mL

Forma lieku:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Počet v balení:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 30mg/3mL; napunjen injekcioni špric, 1x3mL

Trieda:

SZR

Typ predpisu:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Výrobca:

TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL AG IRELAND BRANCH

Prehľad produktov:

JKL: 0055009

Stav Autorizácia:

OBNOVA

Dátum Autorizácia:

2018-09-28

Príbalový leták

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
FIRAZYR
®
, 30 MG/3 ML RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
ikatibant
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovno pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Firazyr i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Firazyr
3.
Kako se primenjuje lek Firazyr
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Firazyr
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 18
1.
ŠTA JE LEK FIRAZYR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Firazyr sadrži aktivnu supstancu ikatibant.
Lek Firazyr se koristi za lečenje simptoma naslednog (hereditarnog)
angioedema (HAE) kod odraslih,
adolescenata i dece uzrasta 2 godine i starije. Kod naslednog
angioedema (HAE) dolazi do porasta
koncentracije supstance u Vašoj krvi zvane bradikinin, što dovodi do
simptoma poput oticanja, bola,
mučnine i proliva.
Lek Firazyr blokira delovanje bradikinina i prema tome, zaustavlja
dalje napredovanje simptoma
napada naslednog angioedema.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK FIRAZYR
LEK FIRAZYR NE SMETE PRIMENJIVATI:
-
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ikatibant ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego primenite lek Firazyr:
Neka od neželjenih dejstava leka Firazyr slična su simptomima Vaše
bolesti. Odmah obavestite svog
lekara ako primetite da je posle upotrebe leka Firazyr došlo do
pogoršanja simptoma Vašeg napada.
-
Ukoliko imate

Súhrn charakteristických

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.
IME LEKA
Firazyr
®
, 30 mg/3 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: Ikatibant
2.¸
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjeni injekcioni špric sa 3 mL rastvora za injekciju
sadrži 30 mg ikatibanta u obliku
ikatibant-acetata.
Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 10 mg ikatibanta.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Rastvor je bistra i bezbojna tečnost.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Firazyr je indikovan za simptomatsko lečenje akutnih napada
hereditarnog/naslednog angioedema
(HAE) kod odraslih osoba, adolescenata i dece uzrasta 2 godine i
starije, koji imaju manjak inhibitora
C1 esteraze.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Firazyr je namenjen za primenu pod nadzorom lekara.
Doziranje
_Odrasle osobe_
Preporučena doza je jedna potkožna injekcija leka Firazyr od 30 mg.
U većini slučajeva, za lečenje pojedinačnog napada dovoljna je
jedna injekcija leka Firazyr. U slučaju
nedovoljnog smanjenja simptoma ili ponovne pojave simptoma, posle 6
časova može se upotrebiti
druga injekcija leka Firazyr. Ukoliko posle druge injekcije dođe do
nedovoljnog smanjenja simptoma
ili ponovne pojave simptoma, može se i posle dodatnih 6 časova
upotrebiti treća injekcija leka Firazyr.
U periodu od 24 časa ne sme se upotrebiti više od 3 injekcije leka
Firazyr.
U kliničkim ispitivanjima nije upotrebljavano više od 8 injekcija
leka Firazyr mesečno.
_Pedijatrijska populacija_
Preporučena doza leka Firazyr na osnovu telesne mase kod dece i
adolescenata (uzrasta od 2 do 17
godina) navedena je u tabeli 1 u nastavku.
2 od 13
TABELA 1: SHEMA DOZIRANJA ZA PEDIJATRIJSKE PACIJENTE
TELESNA MASA
DOZA (VOLUMEN INJEKCIJE)
12 kg do 25 kg
10 mg (1,0 mL)
26 kg do 40 kg
15 mg (1,5 mL)
41 kg do 50 kg
20 mg (2,0 mL)
51 kg do 65 kg
25 mg (2,5 mL)
>65 kg
30 mg (3,0 mL)
U kliničkom ispitivanju nije primenjeno više od 1 injekcije leka
Firazyr po napadu angioedem