Negara: Serbia
Bahasa: Serb
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ikatibant
TAKEDA DOO
B06AC02
ikatibant
30mg/3mL
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 30mg/3mL; napunjen injekcioni špric, 1x3mL
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL AG IRELAND BRANCH
JKL: 0055009
OBNOVA
2018-09-28
1 od 18 UPUTSTVO ZA LEK FIRAZYR ® , 30 MG/3 ML RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU ikatibant PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovno pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Firazyr i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Firazyr 3. Kako se primenjuje lek Firazyr 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Firazyr 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 18 1. ŠTA JE LEK FIRAZYR I ČEMU JE NAMENJEN Lek Firazyr sadrži aktivnu supstancu ikatibant. Lek Firazyr se koristi za lečenje simptoma naslednog (hereditarnog) angioedema (HAE) kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta 2 godine i starije. Kod naslednog angioedema (HAE) dolazi do porasta koncentracije supstance u Vašoj krvi zvane bradikinin, što dovodi do simptoma poput oticanja, bola, mučnine i proliva. Lek Firazyr blokira delovanje bradikinina i prema tome, zaustavlja dalje napredovanje simptoma napada naslednog angioedema. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK FIRAZYR LEK FIRAZYR NE SMETE PRIMENJIVATI: - Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ikatibant ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego primenite lek Firazyr: Neka od neželjenih dejstava leka Firazyr slična su simptomima Vaše bolesti. Odmah obavestite svog lekara ako primetite da je posle upotrebe leka Firazyr došlo do pogoršanja simptoma Vašeg napada. - Ukoliko imate Baca dokumen lengkapnya
1 od 13 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Firazyr ® , 30 mg/3 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu INN: Ikatibant 2.¸ KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan napunjeni injekcioni špric sa 3 mL rastvora za injekciju sadrži 30 mg ikatibanta u obliku ikatibant-acetata. Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 10 mg ikatibanta. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Rastvor je bistra i bezbojna tečnost. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Firazyr je indikovan za simptomatsko lečenje akutnih napada hereditarnog/naslednog angioedema (HAE) kod odraslih osoba, adolescenata i dece uzrasta 2 godine i starije, koji imaju manjak inhibitora C1 esteraze. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Firazyr je namenjen za primenu pod nadzorom lekara. Doziranje _Odrasle osobe_ Preporučena doza je jedna potkožna injekcija leka Firazyr od 30 mg. U većini slučajeva, za lečenje pojedinačnog napada dovoljna je jedna injekcija leka Firazyr. U slučaju nedovoljnog smanjenja simptoma ili ponovne pojave simptoma, posle 6 časova može se upotrebiti druga injekcija leka Firazyr. Ukoliko posle druge injekcije dođe do nedovoljnog smanjenja simptoma ili ponovne pojave simptoma, može se i posle dodatnih 6 časova upotrebiti treća injekcija leka Firazyr. U periodu od 24 časa ne sme se upotrebiti više od 3 injekcije leka Firazyr. U kliničkim ispitivanjima nije upotrebljavano više od 8 injekcija leka Firazyr mesečno. _Pedijatrijska populacija_ Preporučena doza leka Firazyr na osnovu telesne mase kod dece i adolescenata (uzrasta od 2 do 17 godina) navedena je u tabeli 1 u nastavku. 2 od 13 TABELA 1: SHEMA DOZIRANJA ZA PEDIJATRIJSKE PACIJENTE TELESNA MASA DOZA (VOLUMEN INJEKCIJE) 12 kg do 25 kg 10 mg (1,0 mL) 26 kg do 40 kg 15 mg (1,5 mL) 41 kg do 50 kg 20 mg (2,0 mL) 51 kg do 65 kg 25 mg (2,5 mL) >65 kg 30 mg (3,0 mL) U kliničkom ispitivanju nije primenjeno više od 1 injekcije leka Firazyr po napadu angioedem Baca dokumen lengkapnya