Krajina: Európska únia
Jazyk: islandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
icatibant
Takeda Pharmaceuticals International AG
B06AC02
icatibant
Hjarta meðferð
Ofsabjúgur, arfgengur
Firazyr er ætlað til meðferðar við bráðri árás arfgengs ofsabjúgs (HAE) hjá fullorðnum (með skort á C1-esterasa-hemlum).
Revision: 23
Leyfilegt
2008-07-11
27 B. FYLGISEÐILL 28 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS FIRAZYR 30 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU icatibant LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Firazyr og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Firazyr 3. Hvernig nota á Firazyr 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Firazyr 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FIRAZYR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Firazyr inniheldur virka efnið icatibant. Firazyr er notað við meðferð við einkennum arfgengs ofsabjúgs hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri. Við arfgengan ofsabjúg eykst magn efnis í blóðrásinni sem kallast bradýkínín og veldur einkennum svo sem bólgu, verkjum, ógleði, öndunarörðugleikum og niðurgangi. Firazyr hindrar verkun bradýkíníns og stöðvar því frekari framgang einkenna kasta arfgengs ofsabjúgs. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FIRAZYR EKKI MÁ NOTA FIRAZYR - ef um er að ræða ofnæmi fyrir icatibanti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum áður en Firazyr er notað: - ef þú ert með hjartaöng (skert blóðflæði til hjartans). - ef þú hefur nýlega fengið heilablóðfall. Sumar aukaverkanir er tengjast Firazyr líkjast einkennum sjúkdómsins. Láttu lækninn vita strax ef þérfinnst einkenni er fylgja Prečítajte si celý dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Firazyr 30 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu. 2. INNIHALDSLÝSING Hver áfyllt sprauta með 3 ml inniheldur icatibantasetat sem jafngildir 30 mg af icatibanti. Hver ml af lausn inniheldur 10 mg af icatibanti. Hjálparefni með þekkta verkun Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Lausnin er tær og litlaus vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Firazyr er ætlað til einkennameðferðar við bráðum köstum arfgengs ofsabjúgs hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri, sem skortir C1-esterasahemil. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Firazyr er ætlað til notkunar undir handleiðslu heilbrigðisstarfsfólks. Skammtar Fullorðnir Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er ein inndæling undir húð af Firazyr 30 mg. Í flestum tilvikum nægir ein inndæling af Firazyr til meðferðar við kasti. Ef svörun er ekki nægileg eða einkenni koma fram aftur má gefa aðra inndælingu af Firazyr eftir 6 klst. Ef önnur inndæling gefur ekki nægilega svörun eða einkenni koma fram aftur má gefa þriðju inndælingu af Firazyr eftir 6 klst. í viðbót. Ekki má gefa meira en 3 inndælingar af Firazyr á 24 klst. tímabili. Í klínískum rannsóknum hafa ekki verið gefnar fleiri en 8 inndælingar af Firazyr á mánuði. Börn Ráðlagður skammtur af Firazyr byggt á líkamsþyngd fyrir börn og unglinga (á aldrinum 2 til 17 ára) er sýndur í töflu 1 hér fyrir neðan. 3 TAFLA 1: SKAMMTAÁÆTLUN FYRIR BÖRN LÍKAMSÞYNGD SKAMMTUR (INNDÆLINGARRÚMMÁL) 12 kg til 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 kg til 40 kg 15 mg (1,5 ml) 41 kg til 50 kg 20 mg (2,0 ml) 51 kg til 65 kg 25 mg (2,5 ml) >65 kg 30 mg (3,0 ml) Í klínísku rannsókninni var ekki gefin meira en 1 inndæling af Firazyr fyrir hvert kast arfgengs ofsabjúgs. Ekki er hægt að ráðleggja skammtaáætlun hjá börnum yngri en 2 ára eða sem vega 12 kg eða minna þar sem öryggi og verkun hjá þessum hópi barna hafa ekki verið staðfest. A Prečítajte si celý dokument