Firazyr

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

icatibant

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharmaceuticals International AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B06AC02

INN (Διεθνής Όνομα):

icatibant

Θεραπευτική ομάδα:

Hjarta meðferð

Θεραπευτική περιοχή:

Ofsabjúgur, arfgengur

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Firazyr er ætlað til meðferðar við bráðri árás arfgengs ofsabjúgs (HAE) hjá fullorðnum (með skort á C1-esterasa-hemlum).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2008-07-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. FYLGISEÐILL
28
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
FIRAZYR 30 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
icatibant
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Firazyr og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Firazyr
3.
Hvernig nota á Firazyr
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Firazyr
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FIRAZYR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Firazyr inniheldur virka efnið icatibant.
Firazyr er notað við meðferð við einkennum arfgengs ofsabjúgs
hjá fullorðnum, unglingum og börnum
2 ára og eldri.
Við arfgengan ofsabjúg eykst magn efnis í blóðrásinni sem
kallast bradýkínín og veldur einkennum
svo sem bólgu, verkjum, ógleði, öndunarörðugleikum og
niðurgangi.
Firazyr hindrar verkun bradýkíníns og stöðvar því frekari
framgang einkenna kasta arfgengs ofsabjúgs.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FIRAZYR
EKKI MÁ NOTA FIRAZYR
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir icatibanti eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum áður en Firazyr er notað:
-
ef þú ert með hjartaöng (skert blóðflæði til hjartans).
-
ef þú hefur nýlega fengið heilablóðfall.
Sumar aukaverkanir er tengjast Firazyr líkjast einkennum
sjúkdómsins. Láttu lækninn vita strax ef
þérfinnst einkenni er fylgja

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Firazyr 30 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver áfyllt sprauta með 3 ml inniheldur icatibantasetat sem
jafngildir 30 mg af icatibanti.
Hver ml af lausn inniheldur 10 mg af icatibanti.
Hjálparefni með þekkta verkun
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Lausnin er tær og litlaus vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Firazyr er ætlað til einkennameðferðar við bráðum köstum
arfgengs ofsabjúgs hjá fullorðnum,
unglingum og börnum 2 ára og eldri, sem skortir C1-esterasahemil.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Firazyr er ætlað til notkunar undir handleiðslu
heilbrigðisstarfsfólks.
Skammtar
Fullorðnir
Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er ein inndæling undir húð
af Firazyr 30 mg.
Í flestum tilvikum nægir ein inndæling af Firazyr til meðferðar
við kasti. Ef svörun er ekki nægileg eða
einkenni koma fram aftur má gefa aðra inndælingu af Firazyr eftir 6
klst. Ef önnur inndæling gefur
ekki nægilega svörun eða einkenni koma fram aftur má gefa þriðju
inndælingu af Firazyr eftir 6 klst. í
viðbót. Ekki má gefa meira en 3 inndælingar af Firazyr á 24 klst.
tímabili.
Í klínískum rannsóknum hafa ekki verið gefnar fleiri en 8
inndælingar af Firazyr á mánuði.
Börn
Ráðlagður skammtur af Firazyr byggt á líkamsþyngd fyrir börn og
unglinga (á aldrinum 2 til 17 ára) er
sýndur í töflu 1 hér fyrir neðan.
3
TAFLA 1: SKAMMTAÁÆTLUN FYRIR BÖRN
LÍKAMSÞYNGD
SKAMMTUR (INNDÆLINGARRÚMMÁL)
12 kg til 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg til 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg til 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg til 65 kg
25 mg (2,5 ml)
>65 kg
30 mg (3,0 ml)
Í klínísku rannsókninni var ekki gefin meira en 1 inndæling af
Firazyr fyrir hvert kast arfgengs
ofsabjúgs.
Ekki er hægt að ráðleggja skammtaáætlun hjá börnum yngri en 2
ára eða sem vega 12 kg eða minna
þar sem öryggi og verkun hjá þessum hópi barna hafa ekki verið
staðfest.
A