Fingolimod Zentiva 0,5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

L04AA27

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 7x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 28x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 30x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Fingolimod

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-02-01

Príbalový leták

1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02238-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 MG
tvrdé kapsuly
fingolimod
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fingolimod Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fingolimod Zentiva
3.
Ako užívať Fingolimod Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fingolimod Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FINGOLIMOD ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE FINGOLIMOD ZENTIVA
Fingolimod Zentiva obsahuje liečivo fingolimod.
NA ČO SA FINGOLIMOD ZENTIVA POUŽÍVA
Fingolimod Zentiva sa používa u dospelých a u detí a
dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších
a s hmotnosťou ˃ 40 kg) na liečbu roztrúsenej sklerózy s
opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov
choroby (relaps-remitujúca skleróza multiplex, SM), presnejšie u:
-
pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek
liečbe roztrúsenej sklerózy
alebo
-
pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú
roztrúsenú sklerózu.
Fingolimod Zentiva nevylieči roztrúsenú sklerózu, ale pomáha
znížiť počet relapsov a spomaliť
zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku roztrúsenej
sklerózy.
ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA (SKLERÓZA MULTIPLEX, SM)

Súhrn charakteristických

1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00748-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fingolimod Zentiva 0,5 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 0,5 mg fingolimodu (vo forme hydrochloridu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Biely až takmer biely sypký granulovaný prášok naplnený v
kapsule veľkosti „3“ (15,8 ± 0,4 mm)
s jasne žltým nepriehľadným vrchnákom a bielym nepriehľadným
telom.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Fingolimod Zentiva je indikovaný ako monoterapia modifikujúca
ochorenie pri vysoko aktívnej
relaps-remitujúcej roztrúsenej skleróze (skleróza multiplex, SM) u
nasledujúcich skupín dospelých
pacientov a pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších s
hmotnosťou ˃ 40 kg
-
pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek podaniu úplného a
primeraného cyklu aspoň
jednej liečby modifikujúcej ochorenie (výnimky a informácie o
dobách eliminácie, pozri
časti 4.4 a 5.1) alebo
-
pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relaps-remitujúcou
roztrúsenou sklerózou,
definovanou 2 alebo viacerými invalidizujúcimi relapsami počas 1
roka a s 1 alebo
viacerými gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami na MRI mozgu
alebo významným
zvýšením počtu T2- lézií v porovnaní s predchádzajúcim
nedávnym MRI.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB
PODÁVANIA
Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sklerózou
multiplex.
Dávkovanie
U dospelých je odporúčaná dávka fingolimodu jedna 0,5 mg kapsula
užívaná perorálne raz denne.
U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starších), závisí
odporúčaná dávka od telesnej
hmotnosti. Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou > 40 kg: jedna
0,5 mg kapsula užívaná
2
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00748-Z1B
perorálne raz denne.
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg: 0,25 mg
užívaných perorálne ra