País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
L04AA27
perorálne použitie
cps dur 7x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 28x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 30x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Fingolimod
R - Aktuálna registrácia
2021-02-01
1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02238-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 MG tvrdé kapsuly fingolimod POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Fingolimod Zentiva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fingolimod Zentiva 3. Ako užívať Fingolimod Zentiva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fingolimod Zentiva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FINGOLIMOD ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE FINGOLIMOD ZENTIVA Fingolimod Zentiva obsahuje liečivo fingolimod. NA ČO SA FINGOLIMOD ZENTIVA POUŽÍVA Fingolimod Zentiva sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších a s hmotnosťou ˃ 40 kg) na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúca skleróza multiplex, SM), presnejšie u: - pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe roztrúsenej sklerózy alebo - pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú roztrúsenú sklerózu. Fingolimod Zentiva nevylieči roztrúsenú sklerózu, ale pomáha znížiť počet relapsov a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku roztrúsenej sklerózy. ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA (SKLERÓZA MULTIPLEX, SM) Leer el documento completo
1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00748-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Fingolimod Zentiva 0,5 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 0,5 mg fingolimodu (vo forme hydrochloridu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Biely až takmer biely sypký granulovaný prášok naplnený v kapsule veľkosti „3“ (15,8 ± 0,4 mm) s jasne žltým nepriehľadným vrchnákom a bielym nepriehľadným telom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Fingolimod Zentiva je indikovaný ako monoterapia modifikujúca ochorenie pri vysoko aktívnej relaps-remitujúcej roztrúsenej skleróze (skleróza multiplex, SM) u nasledujúcich skupín dospelých pacientov a pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších s hmotnosťou ˃ 40 kg - pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek podaniu úplného a primeraného cyklu aspoň jednej liečby modifikujúcej ochorenie (výnimky a informácie o dobách eliminácie, pozri časti 4.4 a 5.1) alebo - pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, definovanou 2 alebo viacerými invalidizujúcimi relapsami počas 1 roka a s 1 alebo viacerými gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami na MRI mozgu alebo významným zvýšením počtu T2- lézií v porovnaní s predchádzajúcim nedávnym MRI. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sklerózou multiplex. Dávkovanie U dospelých je odporúčaná dávka fingolimodu jedna 0,5 mg kapsula užívaná perorálne raz denne. U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starších), závisí odporúčaná dávka od telesnej hmotnosti. Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou > 40 kg: jedna 0,5 mg kapsula užívaná 2 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00748-Z1B perorálne raz denne. Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg: 0,25 mg užívaných perorálne ra Leer el documento completo