Fingolimod Mylan

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

fingolimod hidrohlorīds

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited

ATC kód:

L04AA27

INN (Medzinárodný Name):

fingolimod

Terapeutické skupiny:

Imūnsupresanti

Terapeutické oblasti:

Multiplā Skleroze, Recidivējoši-Pārskaitot

Terapeutické indikácie:

Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 un 5. 1) or Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Prehľad produktov:

Revision: 5

Stav Autorizácia:

Autorizēts

Dátum Autorizácia:

2021-08-18

Príbalový leták

45
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fingolimod Mylan 0,5 mg cietās kapsulas
_fingolimodum _
2.
AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
Katra cietā kapsula satur 0,5 mg fingolimoda (hidrohlorīda formā).
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
28 cietās kapsulas. Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļas nevar
pārdot atsevišķi.
5.
LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Pirms lietošanas izlasiet
lietošanas instrukciju.
Iekšķīgai lietošanai.
Katru kapsulu norīt veselu.
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
PIEMĒROJAMS
46
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS UN ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial
Estate, Dublin 13, Īrija.
12.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/21/1573/009
EU/1/21/1573/022
13.
SĒRIJAS NUMURS
Lot
14.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Fingolimod Mylan 0,5 mg
17.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
18.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
47
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
BLISTERIS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fingolimod Mylan 0,5 mg cietās kapsulas
_fingolimodum _
2.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
Mylan Ireland Limited
3.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP
4.
SĒRIJAS NUMURS
Lot
5.
CITA
_[kalendāra iepakojumi] _
P.→O.→T.→C.→Pk.→S.→Sv.
48
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
DOZĒJAMU VIENĪBU BL

Súhrn charakteristických

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fingolimod Mylan 0,5 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 0,5 mg fingolimoda (
_fingolimodum_
) (hidrohlorīda formā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. Apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula)
Brūni oranžas krāsas, necaurspīdīgs vāciņš un balts
necaurspīdīgs korpuss; gan uz vāciņa, gan uz
korpusa melna uzdruka ‘MYLAN’ virs ‘FD 0.5’. Izmērs: garums
ir aptuveni 16 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Fingolimod Mylan ir indicēts lietošanai kā atsevišķs slimību
modificējošs ārstēšanas līdzeklis ļoti
aktīvas recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes gadījumos
šādām pieaugušo pacientu un
pediatrisko pacientu, kuri vecāki par 10 gadiem, grupām:
•
pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnīgu un
adekvātu ārstēšanas kursu ar vismaz
vienu slimību modificējošu ārstēšanas līdzekli (izņēmumus un
informāciju par zāļu izvadīšanas
periodiem skatīt 4.4. un 5.1.apakšpunktā)
vai
•
pacientiem, kuriem strauji attīstās smaga, recidivējoši
remitējoša multiplā skleroze, kas definēta
kā 2 vai vairāki invaliditāti izraisoši uzliesmojumi viena gada
laikā, un kuriem ir 1 vai vairāki
gadolīniju uzkrājoši bojājumi smadzeņu magnētiskās rezonanses
izmeklējumā (MRI), vai arī
būtiska T2 bojājumu palielināšanās salīdzinājumā ar
iepriekšējās MRI rezultātu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multiplās
sklerozes ārstēšanā.
Devas
Pieaugušajiem ieteicamā fingolimoda deva ir viena 0,5 mg kapsula
iekšķīgi vienu reizi dienā.
Pediatriskiem pacientiem (10 gadus veciem un vecākiem) ieteicamā
deva ir atkarīga no ķermeņa
masas:
-
Pediatriskie pacienti ar ķermeņa masu ≤40 kg: viena 0,25 mg
kapsula iekšķīgi vienu reizi dienā.
-
Pediatriskie pacienti ar ķermeņa masu >40 kg: viena 0,5 mg kapsula
iekš�