Nazione: Unione Europea
Lingua: lettone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod hidrohlorīds
Mylan Ireland Limited
L04AA27
fingolimod
Imūnsupresanti
Multiplā Skleroze, Recidivējoši-Pārskaitot
Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 un 5. 1) or Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Revision: 5
Autorizēts
2021-08-18
45 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Fingolimod Mylan 0,5 mg cietās kapsulas _fingolimodum _ 2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra cietā kapsula satur 0,5 mg fingolimoda (hidrohlorīda formā). 3. PALĪGVIELU SARAKSTS 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 cietās kapsulas. Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļas nevar pārdot atsevišķi. 5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai. Katru kapsulu norīt veselu. 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS 46 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS UN ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Īrija. 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/21/1573/009 EU/1/21/1573/022 13. SĒRIJAS NUMURS Lot 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Fingolimod Mylan 0,5 mg 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA 47 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Fingolimod Mylan 0,5 mg cietās kapsulas _fingolimodum _ 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Mylan Ireland Limited 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA _[kalendāra iepakojumi] _ P.→O.→T.→C.→Pk.→S.→Sv. 48 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES DOZĒJAMU VIENĪBU BL Leggi il documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Fingolimod Mylan 0,5 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 0,5 mg fingolimoda ( _fingolimodum_ ) (hidrohlorīda formā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. Apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula) Brūni oranžas krāsas, necaurspīdīgs vāciņš un balts necaurspīdīgs korpuss; gan uz vāciņa, gan uz korpusa melna uzdruka ‘MYLAN’ virs ‘FD 0.5’. Izmērs: garums ir aptuveni 16 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Fingolimod Mylan ir indicēts lietošanai kā atsevišķs slimību modificējošs ārstēšanas līdzeklis ļoti aktīvas recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes gadījumos šādām pieaugušo pacientu un pediatrisko pacientu, kuri vecāki par 10 gadiem, grupām: • pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnīgu un adekvātu ārstēšanas kursu ar vismaz vienu slimību modificējošu ārstēšanas līdzekli (izņēmumus un informāciju par zāļu izvadīšanas periodiem skatīt 4.4. un 5.1.apakšpunktā) vai • pacientiem, kuriem strauji attīstās smaga, recidivējoši remitējoša multiplā skleroze, kas definēta kā 2 vai vairāki invaliditāti izraisoši uzliesmojumi viena gada laikā, un kuriem ir 1 vai vairāki gadolīniju uzkrājoši bojājumi smadzeņu magnētiskās rezonanses izmeklējumā (MRI), vai arī būtiska T2 bojājumu palielināšanās salīdzinājumā ar iepriekšējās MRI rezultātu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā. Devas Pieaugušajiem ieteicamā fingolimoda deva ir viena 0,5 mg kapsula iekšķīgi vienu reizi dienā. Pediatriskiem pacientiem (10 gadus veciem un vecākiem) ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas: - Pediatriskie pacienti ar ķermeņa masu ≤40 kg: viena 0,25 mg kapsula iekšķīgi vienu reizi dienā. - Pediatriskie pacienti ar ķermeņa masu >40 kg: viena 0,5 mg kapsula iekš Leggi il documento completo