Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Eisen(III)-natrium-D-gluconat-hydroxid-oxid-Komplex (ca. 2:1:1:x:y)
PB Pharma GmbH (8030012)
Iron(III)-sodium-D-gluconate-hydroxide-oxide-complex (approx. 2:1:1:x:y)
Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Eisen(III)-natrium-D-gluconat-hydroxid-oxid-Komplex (ca. 2:1:1:x:y) (41595) 2013,9 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2017-12-07
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4. FERRLECIT 62,5 MG Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung _Wirkstoff: Eisen(III)-natrium-D-gluconat-hydroxid-oxid-Komplex _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ferrlecit 62,5 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ferrlecit 62,5 mg beachten? 3. Wie ist Ferrlecit 62,5 mg anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ferrlecit 62,5 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FERRLECIT 62,5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ferrlecit 62,5 mg ist ein Arzneimittel gegen Eisenmangel im Blut und wird angewendet bei Erwachse- nen und Kindern ab 6 Jahren. Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Eisen(III)-natrium-D-gluconat-hydroxid-oxid-Komplex, entsprechend 62,5 mg Eisen(III)-Ion, hergestellt aus Eisen(III)-chlorid-Hexahydrat, NatriumcarbonatDecahydrat und Natrium-D-gluconat. Ferrlecit 62,5 mg wird angewendet bei ausgeprägten Eisenmangelzuständen, wenn ein E Prečítajte si celý dokument
1 FACHINFORMATION Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ferrlecit 62,5 mg Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle zu 5 ml enthält: Eisen(III)-natrium-D-gluconat-hydroxid-oxid-Komplex, entsprechend 62,5 mg Eisen(III)-Ion, hergestellt aus: Eisen(III)-chlorid-Hexahydrat, Natriumcarbonat-Decahydrat, Natrium-D-gluconat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Enthält 45 mg Benzylalkohol pro 5-ml-Ampulle (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, dunkelbraune Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ausgeprägte Eisenmangelzustände, wenn eine orale Eisensubstitution nicht möglich ist. Ferrlecit wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Soweit nicht anders verordnet, wird Erwachsenen täglich 1 Ampulle mit 3,2 ml bzw. 5 ml je nach Größe des Eisendefizits langsam intravenös injiziert oder mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt infundiert. Auch in Ausnahmefällen, wie z. B. bei ausgeprägten Eisenmangelzuständen nach wiederholter Eigenblutspende, sollte nicht mehr als eine Ampulle verabreicht werden. Die i. v. Injektionen sollen stets sehr langsam am liegenden Patienten durchgeführt werden. Das Präparat kann vorzugsweise auch mit 100 bis 250 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt über 20 bis 30 Minuten intravenös infundiert werden. Während und nach jeder Anwendung von Ferrlecit müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen Prečítajte si celý dokument