Ferrlecit 62,5 mg Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Eisen(III)-natrium-D-gluconat-hydroxid-oxid-Komplex (ca. 2:1:1:x:y)

Verfügbar ab:

PB Pharma GmbH (8030012)

INN (Internationale Bezeichnung):

Iron(III)-sodium-D-gluconate-hydroxide-oxide-complex (approx. 2:1:1:x:y)

Darreichungsform:

Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Eisen(III)-natrium-D-gluconat-hydroxid-oxid-Komplex (ca. 2:1:1:x:y) (41595) 2013,9 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2017-12-07

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt
4.
FERRLECIT
62,5 MG
Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
_Wirkstoff: Eisen(III)-natrium-D-gluconat-hydroxid-oxid-Komplex _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
− Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
− Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
− Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
− Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Ferrlecit 62,5 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ferrlecit 62,5 mg beachten?
3. Wie ist Ferrlecit 62,5 mg anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ferrlecit 62,5 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FERRLECIT 62,5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ferrlecit 62,5 mg ist ein Arzneimittel gegen Eisenmangel im Blut und
wird angewendet bei Erwachse-
nen und Kindern ab 6 Jahren.
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist
Eisen(III)-natrium-D-gluconat-hydroxid-oxid-Komplex,
entsprechend 62,5 mg Eisen(III)-Ion, hergestellt aus
Eisen(III)-chlorid-Hexahydrat,
NatriumcarbonatDecahydrat und Natrium-D-gluconat.
Ferrlecit 62,5 mg wird angewendet bei ausgeprägten
Eisenmangelzuständen, wenn ein E

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ferrlecit 62,5 mg
Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu 5 ml enthält:
Eisen(III)-natrium-D-gluconat-hydroxid-oxid-Komplex,
entsprechend 62,5 mg Eisen(III)-Ion,
hergestellt aus:
Eisen(III)-chlorid-Hexahydrat,
Natriumcarbonat-Decahydrat,
Natrium-D-gluconat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Enthält 45 mg Benzylalkohol pro 5-ml-Ampulle (siehe Abschnitte 4.4
und 4.8).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
Klare, dunkelbraune Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Ausgeprägte Eisenmangelzustände, wenn eine orale Eisensubstitution
nicht möglich ist.
Ferrlecit wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Soweit nicht anders verordnet, wird Erwachsenen täglich 1 Ampulle mit
3,2 ml bzw. 5 ml je nach
Größe des Eisendefizits langsam intravenös injiziert oder mit
physiologischer Kochsalzlösung
verdünnt infundiert.
Auch in Ausnahmefällen, wie z. B. bei ausgeprägten
Eisenmangelzuständen nach wiederholter
Eigenblutspende, sollte nicht mehr als eine Ampulle verabreicht
werden.
Die i. v. Injektionen sollen stets sehr langsam am liegenden Patienten
durchgeführt werden.
Das Präparat kann vorzugsweise auch mit 100 bis 250 ml
physiologischer Kochsalzlösung verdünnt
über 20 bis 30 Minuten intravenös infundiert werden.
Während und nach jeder Anwendung von Ferrlecit müssen die Patienten
sorgfältig auf Anzeichen
oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen