Fentanilo B. Braun 0,5 mg 0.05 mg/ml Solução injetável

Krajina: Portugalsko

Jazyk: portugalčina

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktívna zložka:

Fentanilo

Dostupné z:

B. Braun Medical, Unipessoal Lda.

ATC kód:

N01AH01

INN (Medzinárodný Name):

Fentanilo

Dávkovanie:

0.05 mg/ml

Forma lieku:

Solução injetável

Zloženie:

Fentanilo, citrato 0.0785 mg/ml

Spôsob podávania:

Via intravenosa

Počet v balení:

Ampola 10 unidade(s) - 10 ml

Trieda:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Typ predpisu:

MSRM especial

Terapeutické skupiny:

N/A

Terapeutické oblasti:

fentanyl

Terapeutické indikácie:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Prehľad produktov:

Número de Registo: 2961282 CNPEM: 50008196 CHNM: 10021224 Não Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

1999-09-09

Príbalový leták

APROVADO EM
19-04-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Fentanilo B. Braun 0.1 mg solução injetável
Fentanilo B. Braun 0.25 mg solução injetável
Fentanilo B. Braun 0.5 mg solução injetável
Fentanilo
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fentanilo B. Braun e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fentanilo B.
Braun
3. Como utilizar Fentanilo B. Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fentanilo B. Braun
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fentanilo B. Braun e para que é utilizado
Fentanilo B. Braun é um medicamento forte para prevenir ou aliviar a
dor. Pertence a
um grupo chamado analgésicos opioides.
Este medicamento é utilizado em associação com outros fármacos
para analgesia e
anestesia em vários tipos de cirurgia.
Também é utilizado em doentes em condições de ventilação
artificial, em unidades de
cuidados intensivos.
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fentanilo B.
Braun
Não lhe deve ser administrado Fentanilo B. Braun:
se tem alergia ao fentanilo ou a substâncias semelhantes (também
chamados de
opioides) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados
na secção
6).
Advertências e precauções
O seu médico vai ter especial atenção se a sua respiração estiver
deprimida ou se tiver
alguma doença grave das vias aéreas, por exemplo, asma grave ou
bronquite grave.
Nesse caso a sua ventilação será monitorizada.
APROVADO EM
19-04-2022
INFARMED
Informe o seu médico antes de utilizar Fentanilo B. Braun se:
- Algum

Súhrn charakteristických

APROVADO EM
19-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fentanilo B. Braun 0.1 mg solução injetável
Fentanilo B. Braun 0.25 mg solução injetável
Fentanilo B. Braun 0.5 mg solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução injetável contém 78,5 microgramas de citrato de
fentanilo, equivalente a 50
microgramas de fentanilo.
Assim,
a ampola de 10 ml de Fentanilo B. Braun 0.5 mg contém 785 microgramas
de citrato de fentanilo,
correspondente a 500 microgramas de fentanilo, ou
a ampola de 5 ml de Fentanilo B. Braun 0.25 mg contém 392,5
microgramas de citrato de fentanilo,
correspondente a 250 microgramas de fentanilo, ou
a ampola de 2 ml de Fentanilo B. Braun 0.1 mg contém 157 microgramas
de citrato de fentanilo,
correspondente a 100 microgramas de fentanilo.
Excipientes com efeito conhecido: sódio 3.54 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução aquosa, incolor e transparente.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Fentanilo B. Braun é um opiáceo de curta duração usado em:
- neuroleptanalgesia e neuroleptanestesia,
- como componente analgésico em anestesia geral com intubação e
ventilação do doente,
- tratamento analgésico nas unidades de cuidados intensivos em
doentes em condições de ventilação
artificial.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
19-04-2022
INFARMED
A posologia de Fentanilo B. Braun é ajustada individualmente de
acordo com a idade, peso
corporal, estrutura física, patologia, comedicação assim como o
tipo de procedimento cirúrgico e
tipo de anestesia.
Como orientação, são propostos os seguintes esquemas posológicos:
Adultos
Inicial
Suplementar
Respiração espontânea
50 – 200 microgramas
50 microgramas
Ventilação assistida
300 – 3500 microgramas
100 – 200 microgramas
Doses de fentanilo em excesso, de 4 ml (correspondente a 200
microgramas de Fentanilo B. Braun),
são apenas para uso