Land: Portugal
Sprog: portugisisk
Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Fentanilo
B. Braun Medical, Unipessoal Lda.
N01AH01
Fentanilo
0.05 mg/ml
Solução injetável
Fentanilo, citrato 0.0785 mg/ml
Via intravenosa
Ampola 10 unidade(s) - 10 ml
2.12 - Analgésicos estupefacientes
MSRM especial
N/A
fentanyl
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 2961282 CNPEM: 50008196 CHNM: 10021224 Não Comercializado
Autorizado
1999-09-09
APROVADO EM 19-04-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Fentanilo B. Braun 0.1 mg solução injetável Fentanilo B. Braun 0.25 mg solução injetável Fentanilo B. Braun 0.5 mg solução injetável Fentanilo Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Fentanilo B. Braun e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fentanilo B. Braun 3. Como utilizar Fentanilo B. Braun 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Fentanilo B. Braun 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Fentanilo B. Braun e para que é utilizado Fentanilo B. Braun é um medicamento forte para prevenir ou aliviar a dor. Pertence a um grupo chamado analgésicos opioides. Este medicamento é utilizado em associação com outros fármacos para analgesia e anestesia em vários tipos de cirurgia. Também é utilizado em doentes em condições de ventilação artificial, em unidades de cuidados intensivos. 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fentanilo B. Braun Não lhe deve ser administrado Fentanilo B. Braun: se tem alergia ao fentanilo ou a substâncias semelhantes (também chamados de opioides) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções O seu médico vai ter especial atenção se a sua respiração estiver deprimida ou se tiver alguma doença grave das vias aéreas, por exemplo, asma grave ou bronquite grave. Nesse caso a sua ventilação será monitorizada. APROVADO EM 19-04-2022 INFARMED Informe o seu médico antes de utilizar Fentanilo B. Braun se: - Algum Læs hele dokumentet
APROVADO EM 19-04-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Fentanilo B. Braun 0.1 mg solução injetável Fentanilo B. Braun 0.25 mg solução injetável Fentanilo B. Braun 0.5 mg solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução injetável contém 78,5 microgramas de citrato de fentanilo, equivalente a 50 microgramas de fentanilo. Assim, a ampola de 10 ml de Fentanilo B. Braun 0.5 mg contém 785 microgramas de citrato de fentanilo, correspondente a 500 microgramas de fentanilo, ou a ampola de 5 ml de Fentanilo B. Braun 0.25 mg contém 392,5 microgramas de citrato de fentanilo, correspondente a 250 microgramas de fentanilo, ou a ampola de 2 ml de Fentanilo B. Braun 0.1 mg contém 157 microgramas de citrato de fentanilo, correspondente a 100 microgramas de fentanilo. Excipientes com efeito conhecido: sódio 3.54 mg/ml Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução aquosa, incolor e transparente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Fentanilo B. Braun é um opiáceo de curta duração usado em: - neuroleptanalgesia e neuroleptanestesia, - como componente analgésico em anestesia geral com intubação e ventilação do doente, - tratamento analgésico nas unidades de cuidados intensivos em doentes em condições de ventilação artificial. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia APROVADO EM 19-04-2022 INFARMED A posologia de Fentanilo B. Braun é ajustada individualmente de acordo com a idade, peso corporal, estrutura física, patologia, comedicação assim como o tipo de procedimento cirúrgico e tipo de anestesia. Como orientação, são propostos os seguintes esquemas posológicos: Adultos Inicial Suplementar Respiração espontânea 50 – 200 microgramas 50 microgramas Ventilação assistida 300 – 3500 microgramas 100 – 200 microgramas Doses de fentanilo em excesso, de 4 ml (correspondente a 200 microgramas de Fentanilo B. Braun), são apenas para uso Læs hele dokumentet