Krajina: Kuba
Jazyk: španielčina
Zdroj: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED, PLANTA 1 Y PLANTA 2, LA HABANA, CUBA.
100 mg
Tableta
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: FENOBARBITAL-100 FORMA FARMACÉUTICA: Tableta FORTALEZA: 100 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1,2 ó 3 blísteres de PVC/AL con 10 ó 20 tabletas. Estuche por 1,2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 ó 20 tabletas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED, PLANTA 1 Y PLANTA 2, LA HABANA, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-137-N03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 22 de octubre de 2015 COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Fenobarbital 100,0 mg Lactosa monohidratada 18,11 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Convulsiones (todas las formas), crisis convulsivas generalizadas (tónicas, clónicas, tonicoclónicas y mioclónicas). Profilaxis y tratamiento de las convulsiones febriles. Hiperbilirrubinemia y kernícterus en el recién nacido. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al fenobarbital o a otros barbitúricos. Porfiria intermitente aguda o porfiria variegata. Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: Embarazo: Atraviesa la barrera placentaria; riesgo de teratogenicidad, dependencia y síndrome de abstinencia en el neonato (en el 3er trimestre). Su uso con fines anticonvulsivos durante el embarazo va asociado a un defecto de la coagulación en el neonato que puede producir hemorragia durante el período neonatal temprano (primeras 24 h del nacimiento). Se debe administrar vitamina K a la madre, de forma profiláctica 1 mes antes y durante el parto e inmediatamente después del nacimiento al lactante por vía i.v. Categoría de riesgo para el embarazo: D. Lactancia materna: se excreta por la leche materna; puede causar depresión del SNC en el lactante. Uso en niños: excitación paradójica y compromiso de la función cognitiva. Adulto mayor: Debe ser utilizad Prečítajte si celý dokument