FENOBARBITAL-100

Maa: Kuuba

Kieli: espanja

Lähde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Saatavilla:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED, PLANTA 1 Y PLANTA 2, LA HABANA, CUBA.

Annos:

100 mg

Lääkemuoto:

Tableta

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FENOBARBITAL-100
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
100 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1,2 ó 3 blísteres de PVC/AL
con 10 ó 20 tabletas.
Estuche por 1,2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL
con 10 ó 20 tabletas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL,
LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED,
PLANTA 1 Y PLANTA 2, LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-137-N03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
22 de octubre de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Fenobarbital
100,0 mg
Lactosa monohidratada
18,11 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Convulsiones
(todas
las
formas),
crisis
convulsivas
generalizadas
(tónicas,
clónicas,
tonicoclónicas y mioclónicas).
Profilaxis y tratamiento de las convulsiones febriles.
Hiperbilirrubinemia y kernícterus en el recién nacido.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al fenobarbital o a otros barbitúricos.
Porfiria intermitente aguda o porfiria variegata.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Embarazo:
Atraviesa
la
barrera
placentaria;
riesgo
de
teratogenicidad,
dependencia
y
síndrome
de
abstinencia
en
el
neonato
(en
el
3er
trimestre).
Su
uso
con
fines
anticonvulsivos durante el embarazo va asociado a un defecto de la
coagulación en el
neonato que puede producir hemorragia durante el período neonatal
temprano (primeras 24
h del nacimiento). Se debe administrar vitamina K a la madre, de forma
profiláctica 1 mes
antes y durante el parto e inmediatamente después del nacimiento al
lactante por vía i.v.
Categoría de riesgo para el embarazo: D.
Lactancia materna: se excreta por la leche materna; puede causar
depresión del SNC en el
lactante.
Uso en niños: excitación paradójica y compromiso de la función
cognitiva.
Adulto mayor: Debe ser utilizad