Krajina: Holandsko
Jazyk: holandčina
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FLORFENICOL
Krka d.d., Novo mesto
QJ01BA90
FLORFENICOL
Oplossing voor injectie
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Florfenicol
2008-05-28
BD/2014/REG NL 102056/zaak 255936 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 4 januari 2012 van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel FENFLOR 300MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, registratienummer REG NL 102056; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel FENFLOR 300MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, registratienummer REG NL 102056, van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto welke verantwoordelijk is voor het in de handel brengen in Nederland, wordt verlengd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel FENFLOR 300MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 102056 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel FENFLOR 300MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 102056 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. BD/2014/REG NL 102056/zaak 255936 2 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 27 februari 2014 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen BD/2014/REG NL 102056/zaak 255936 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2014/REG NL 102056/zaak 255936 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL FENFLOR 300 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Florfenicol 300 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Een lichtgele tot gele, heldere, viskeuze vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Varken 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Behandeling van acute uitbraken van luchtweginfe Prečítajte si celý dokument